Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dimethylfumarat
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunsuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Autorisiert
2022-12-12
40 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN DIMETHYLFUMARAT TEVA 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN DIMETHYLFUMARAT TEVA 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Dimethylfumarat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dimethylfumarat Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Teva beachten? 3. Wie ist Dimethylfumarat Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dimethylfumarat Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIMETHYLFUMARAT TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DIMETHYLFUMARAT TEVA? Dimethylfumarat Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff DIMETHYLFUMARAT enthält. WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT TEVA ANGEWENDET? DIMETHYLFUMARAT TEVA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG REMITTIERENDEN MULTIPLEN SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET . MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark, angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Do Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dimethylfumarat Teva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Teva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dimethylfumarat Teva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat. Dimethylfumarat Teva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel) Dimethylfumarat Teva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Kapselgröße 0, ca. 21,7 mm, mit einem opak-weißen Unterteil und einem opak-blauen Oberteil und dem Aufdruck „D120“ mit schwarzer Tinte auf dem Ober- und Unterteil. Dimethylfumarat Teva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Kapselgröße 0, ca. 21,7 mm, mit einem opak-blauen Unterteil und einem opak-blauen Oberteil und dem Aufdruck „D240“ mit schwarzer Tinte auf dem Ober- und Unterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dimethylfumarat Teva wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt. Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte der Patient bis zur n Lesen Sie das vollständige Dokument