Dimethyl fumarate Teva

Država: Europska Unija

Jezik: francuski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

fumarate de diméthyle

Dostupno od:

Teva GmbH

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimethyl fumarate

Terapijska grupa:

Immunosuppresseurs

Područje terapije:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapijske indikacije:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status autorizacije:

Autorisé

Datum autorizacije:

2022-12-12

Uputa o lijeku

40
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
41
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DIMÉTHYLFUMARATE TEVA 120 MG, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
DIMÉTHYLFUMARATE TEVA 240 MG, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
diméthylfumarate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Diméthylfumarate Teva et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Diméthylfumarate Teva
3.
Comment prendre Diméthylfumarate Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Diméthylfumarate Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DIMÉTHYLFUMARATE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
QU’EST-CE QUE DIMÉTHYLFUMARATE TEVA
Diméthylfumarate Teva est un médicament dont la substance active est
le
DIMÉTHYLFUMARATE
.
DANS QUEL CAS DIMÉTHYLFUMARATE TEVA EST-IL UTILISÉ
DIMÉTHYLFUMARATE TEVA EST UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN
PLAQUES (SEP) RÉCURRENTE-
RÉMITTENTE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS.
La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le
système nerveux central comprenant le
cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente
rémittente se caractérise par
l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées). Les
symptômes varient d’un patient à un
autre mais comportent de façon c

Svojstava lijeka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Diméthylfumarate Teva 120 mg, gélules gastrorésistantes
Diméthylfumarate Teva 240 mg, gélules gastrorésistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméthylfumarate Teva 120 mg, gélules gastrorésistantes
Chaque gélule gastrorésistante contient 120 mg de diméthylfumarate.
Diméthylfumarate Teva 240 mg, gélules gastrorésistantes
Chaque gélule gastrorésistante contient 240 mg de diméthylfumarate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastrorésistante
Diméthylfumarate Teva 120 mg, gélules gastrorésistantes
Gélules gastrorésistantes de taille 0, d’une longueur
approximative de 21,7 mm, avec un corps blanc
opaque et une coiffe bleue opaque, portant l’inscription « D120 »
imprimée à l’encre noire sur la
coiffe et le corps.
Diméthylfumarate Teva 240 mg, gélules gastrorésistantes
Gélules gastrorésistantes de taille 0, d’une longueur
approximative de 21,7 mm, avec un corps bleu
opaque et une coiffe bleue opaque, portant l’inscription « D240 »
imprimée à l’encre noire sur la
coiffe et le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diméthylfumarate Teva est indiqué dans le traitement des adultes et
des enfants âgés de 13 ans et plus
atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente
(SEP‑RR).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de la sclérose en plaques.
Posologie
La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de
traitement, la dose doit être
augmentée à la dose d’entretien recommandée de 240 mg deux fois
par jour (voir rubrique 4.4).
En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose
double. Il ne peut prendre la dose
oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses.
Sinon, le p