देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
fumarate de diméthyle
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosuppresseurs
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Autorisé
2022-12-12
40 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 41 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DIMÉTHYLFUMARATE TEVA 120 MG, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES DIMÉTHYLFUMARATE TEVA 240 MG, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES diméthylfumarate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Diméthylfumarate Teva et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diméthylfumarate Teva 3. Comment prendre Diméthylfumarate Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Diméthylfumarate Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DIMÉTHYLFUMARATE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE DIMÉTHYLFUMARATE TEVA Diméthylfumarate Teva est un médicament dont la substance active est le DIMÉTHYLFUMARATE . DANS QUEL CAS DIMÉTHYLFUMARATE TEVA EST-IL UTILISÉ DIMÉTHYLFUMARATE TEVA EST UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN PLAQUES (SEP) RÉCURRENTE- RÉMITTENTE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS. La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central comprenant le cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées). Les symptômes varient d’un patient à un autre mais comportent de façon c पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Diméthylfumarate Teva 120 mg, gélules gastrorésistantes Diméthylfumarate Teva 240 mg, gélules gastrorésistantes 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Diméthylfumarate Teva 120 mg, gélules gastrorésistantes Chaque gélule gastrorésistante contient 120 mg de diméthylfumarate. Diméthylfumarate Teva 240 mg, gélules gastrorésistantes Chaque gélule gastrorésistante contient 240 mg de diméthylfumarate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastrorésistante Diméthylfumarate Teva 120 mg, gélules gastrorésistantes Gélules gastrorésistantes de taille 0, d’une longueur approximative de 21,7 mm, avec un corps blanc opaque et une coiffe bleue opaque, portant l’inscription « D120 » imprimée à l’encre noire sur la coiffe et le corps. Diméthylfumarate Teva 240 mg, gélules gastrorésistantes Gélules gastrorésistantes de taille 0, d’une longueur approximative de 21,7 mm, avec un corps bleu opaque et une coiffe bleue opaque, portant l’inscription « D240 » imprimée à l’encre noire sur la coiffe et le corps. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Diméthylfumarate Teva est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente (SEP‑RR). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Posologie La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d’entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4). En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double. Il ne peut prendre la dose oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses. Sinon, le p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें