Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarate
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosoppressanti
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Awtorizzat
2022-05-13
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF ema-combined-h-5955-mt Pg. 31 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG KAPSULI GASTROREŻISTENTI, IBSIN DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG KAPSULI GASTROREŻISTENTI, IBSIN dimethyl fumarate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Dimethyl fumarate Polpharma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dimethyl fumarate Polpharma 3. Kif għandek tieħu Dimethyl fumarate Polpharma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dimethyl fumarate Polpharma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA Dimethyl fumarate Polpharma hi mediċina li fiha s-sustanza attiva DIMETHYL FUMARATE . GĦALXIEX JINTUŻA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA JINTUŻA GĦAL KURA TA’ SKLEROŻI MULTIPLA (MS) LI TIRKADI U TBATTI F’PAZJENTI B’ETÀ MINN 13-IL SENA ’L FUQ. MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla. MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża. Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu diffikultajiet biex timxi, tħossok żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew doppja). Da Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT ema-combined-h-5955-mt Pg. 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg kapsuli gastroreżistenti, ibsin Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg kapsuli gastroreżistenti, ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: Kull kapsula fiha 120 mg ta’ dimethyl fumarate Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: Kull kapsula fiha 240 mg ta’ dimethyl fumarate Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula gastro-reżistenti, iebsa Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: kapsuli ibsin tal-ġelatina, tul: 19 mm, b’korp abjad u għatu aħdar ċar, stampati fuq il-korp b’’120 mg’. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: kapsuli ibsin tal-ġelatina, tul: 23 mm, ħodor ċari, stampati fuq il-korp b’’240 mg’. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dimethyl fumarate Polpharma huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi minn 13-il sena ’l fuq li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_ ). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-isklerożi multipla. Pożoloġija Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem, id-doża tiżdied għad-doża ta’ manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4). Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja. Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża biss jekk iħalli 4 sigħat bejn id-dożi. Inkella l-pazjent għandu jistenna sad-doża skedata li jmiss. Tnaqqis temporanju fid-doża għal 120 mg darbtejn kuljum jista’ jnaqqas l-okkorrenza ta’ fwawar u reazzjonijiet avversi gastrointestinali. Fi żmien xahar, id-doża ta’ manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum għandha titkompla. Dimethyl fumarate Polpharma għandu jittie Pročitajte cijeli dokument