Dimethyl fumarate Polpharma
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
22-12-2023
Active ingredient:
dimetil fumarate
Available from:
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
ATC code:
L04AX07
INN (International Name):
dimethyl fumarate
Therapeutic group:
Immunosoppressanti
Therapeutic area:
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Therapeutic indications:
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2022-05-13
Patient Information leaflet
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
ema-combined-h-5955-mt
Pg. 31
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG KAPSULI GASTROREŻISTENTI, IBSIN
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG KAPSULI GASTROREŻISTENTI, IBSIN
dimethyl fumarate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Dimethyl fumarate Polpharma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dimethyl fumarate Polpharma
3.
Kif għandek tieħu Dimethyl fumarate Polpharma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dimethyl fumarate Polpharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA
Dimethyl fumarate Polpharma hi mediċina li fiha s-sustanza attiva
DIMETHYL FUMARATE
.
GĦALXIEX JINTUŻA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA JINTUŻA GĦAL KURA TA’ SKLEROŻI
MULTIPLA (MS) LI TIRKADI U TBATTI
F’PAZJENTI B’ETÀ MINN 13-IL SENA ’L FUQ.
MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali
(CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla.
MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti
(rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu
diffikultajiet biex timxi, tħossok
żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew
doppja). Da
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ema-combined-h-5955-mt
Pg. 1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg kapsuli gastroreżistenti, ibsin
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg kapsuli gastroreżistenti, ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg:
Kull kapsula fiha 120 mg ta’ dimethyl fumarate
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg:
Kull kapsula fiha 240 mg ta’ dimethyl fumarate
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula gastro-reżistenti, iebsa
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: kapsuli ibsin tal-ġelatina, tul:
19 mm, b’korp abjad u għatu
aħdar ċar, stampati fuq il-korp b’’120 mg’.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: kapsuli ibsin tal-ġelatina, tul:
23 mm, ħodor ċari, stampati fuq
il-korp b’’240 mg’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dimethyl fumarate Polpharma huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti
adulti u pedjatriċi minn 13-il sena
’l fuq li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS,
_relapsing remitting multiple sclerosis_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu
esperjenza fil-kura tal-isklerożi
multipla.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem,
id-doża tiżdied għad-doża ta’
manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni
4.4).
Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja.
Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża
biss jekk iħalli 4 sigħat bejn id-dożi. Inkella l-pazjent għandu
jistenna sad-doża skedata li jmiss.
Tnaqqis temporanju fid-doża għal 120 mg darbtejn kuljum jista’
jnaqqas l-okkorrenza ta’ fwawar u
reazzjonijiet avversi gastrointestinali. Fi żmien xahar, id-doża
ta’ manteniment rakkomandata ta’
240 mg darbtejn kuljum għandha titkompla.
Dimethyl fumarate Polpharma għandu jittie
Read the complete document
