Dimethyl fumarate Accord

Država: Europska Unija

Jezik: poljski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

fumaran dimetylu

Dostupno od:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimethyl fumarate

Terapijska grupa:

Leki immunosupresyjne

Područje terapije:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapijske indikacije:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status autorizacije:

Upoważniony

Datum autorizacije:

2023-02-15

Uputa o lijeku

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
fumaran dimetylu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dimethyl fumarate Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Dimethyl fumarate Accord
3.
Jak stosować lek Dimethyl fumarate Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD
Dimethyl fumarate Accord jest lekiem zawierającym
FUMARAN DIMETYLU
.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD
LEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD JEST STOSOWANY W LECZENIU
RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI
STWARDNIENIA ROZSIANEGO (SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu
nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują
zaburzenia chodu i równowagi oraz
osłabienie wzroku

Svojstava lijeka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (
_dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu (
_dimethylis fumaras_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, w rozmiarze 0 (około 21,3 × 7,5 mm), z
zielonym wieczkiem i białym
korpusem oraz – nadrukowanym czarnym tuszem na korpusie – napisem
„HR1”, zawierające białe
lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe minitabletki z powłoką
dojelitową, gładkie po obu stronach
Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, w rozmiarze 0 (około 21,3 × 7,5 mm), z
zielonym wieczkiem i
korpusem oraz – nadrukowanym czarnym tuszem na korpusie – napisem
„HR2”, zawierające białe lub
białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe minitabletki z powłoką
dojelitową, gładkie po obu stronach
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Accord jest wskazany do stosowania
u pacjentów dorosłych
oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z
rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia
rozsianego (ang.
_relapsing-remitting multiple sclerosis, _
RRMS
_ _
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz
pu