País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
fumaran dimetylu
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX07
dimethyl fumarate
Leki immunosupresyjne
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Upoważniony
2023-02-15
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE fumaran dimetylu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Accord 3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD Dimethyl fumarate Accord jest lekiem zawierającym FUMARAN DIMETYLU . W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD LEK DIMETHYL FUMARATE ACCORD JEST STOSOWANY W LECZENIU RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI STWARDNIENIA ROZSIANEGO (SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu ( _dimethylis fumaras_ ). Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu ( _dimethylis fumaras_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa) Dimethyl fumarate Accord 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, w rozmiarze 0 (około 21,3 × 7,5 mm), z zielonym wieczkiem i białym korpusem oraz – nadrukowanym czarnym tuszem na korpusie – napisem „HR1”, zawierające białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe minitabletki z powłoką dojelitową, gładkie po obu stronach Dimethyl fumarate Accord 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, w rozmiarze 0 (około 21,3 × 7,5 mm), z zielonym wieczkiem i korpusem oraz – nadrukowanym czarnym tuszem na korpusie – napisem „HR2”, zawierające białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe minitabletki z powłoką dojelitową, gładkie po obu stronach 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Accord jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ang. _relapsing-remitting multiple sclerosis, _ RRMS _ _ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz pu Llegiu el document complet