Diftavax, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije sa smanjenim sadržajem antigena i tetanusa, adsorbirano

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

toksoid difterije toksoid tetanusa

Dostupno od:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

ATC koda:

J07AM51

INN (International ime):

toksoid difterije toksoid tetanusa

Doziranje:

1 doza = 0,5 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedna doza od 0,5 ml sadrži: Toksoid difterije*1 ne manje od 2 IU*2, Toksoid tetanusa*1 ne manje od 20 IU*2 *1 Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) *2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, FrancuskaSanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-126128199-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-08

Datum autorizacije:

2019-07-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DIFTAVAX,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI,
CJEPIVO PROTIV DIFTERIJE SA SMANJENIM SADRŽAJEM ANTIGENA I TETANUSA,
ADSORBIRANO
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Diftavax i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego primite Diftavax?
3.
Kako se primjenjuje Diftavax?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diftavax?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIFTAVAX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Diftavax (Td) je cjepivo. Cjepiva se koriste za zaštitu od zaraznih
bolesti.
Diftavax se primjenjuje za zaštitu od zaraznih bolesti difterije i
tetanusa, potičući u organizmu stvaranje
protutijela koja pruţaju zaštitu od bolesti koje uzrokuju toksini
(otrovi) bakterija _Corynebacterium _
_diphtheriae _i _Clostridium tetani_.
Ovo cjepivo se primjenjuje za:
- cijepljenje odraslih osoba starijih od 18 godina:
•
kada osoba nije prethodno cijepljena (primarno cijepljenje sa 3 doze)
•
kada je potrebno spriječiti obolijevanje od tetanusa u osoba sa ranom
zagaĎenom uzročnikom tetanusa i
ujedno docijepiti protiv difterije
- docjepljivanje protiv difterije i tetanusa djece starije od 6 godina
i odraslih. Sadrţaj toksoida difterije je
smanjen na jednu desetinu normalne doze kako bi se minimalizirao rizik
od nastanka teške reakcije.
Svaki put kad se u ovoj uputi navodi 'Vi', to moţe značiti i 'Vaše
dijete'.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE DIFTAVAX?
NE SMIJETE PRIMITI CJEPIVO DIFTAVAX AKO:
-
ste alergični na toksoide tetanusa i difterije adsorbirane na
aluminijev hidroksid (djelatne

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Diftavax suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo
protiv difterije sa smanjenim sadržajem
antigena i tetanusa, adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Toksoid difterije
1
…………………………………
ne manje od
2 internacionalne jedinice (IU)
2
Toksoid tetanusa
1
………………………………….
ne manje od
20 internacionalnih jedinica (IU)
2
1
Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 miligrama Al
3+
)
2
Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij (manje od 23 mg), kalij
(manje od 39 mg)
Cjepivo može sadržavati formaldehid u tragovima zbog njegove uporabe
u proizvodnom postupku (vidjeti
dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Cjepivo je mutna suspenzija bijele do svijetlo bež boje; stajanjem
može doći do pojave taloga bijele do
svijetlo bež boje koji protresanjem nestaje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diftavax (Td) indiciran je za cijepljenje odraslih osoba starijih od
18 godina u sljedećim slučajevima:

Primarno cijepljenje

Postekspozicijska
profilaksa
rane
inficirane
tetanusom,
u
slučaju
kada
je
potrebno
docjepljivanje protiv difterije

Docjepljivanje protiv difterije i tetanusa.
Sadržaj toksoida difterije je smanjen na jednu
desetinu normalne doze kako bi se minimalizirao rizik od nastanka
teške reakcije
preosjetljivosti
Ovo cjepivo je indicirano za primjenu u djece starije od 6 godina za:

Docjepljivanje protiv difterije i tetanusa. Sadržaj toksoida
difterije je smanjen na jednu
desetinu
normalne
doze
kako
bi
se
minimalizirao
rizik
od
nastanka
teške
reakcije
preosjetljivosti
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
11 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2

Za docjepljivanje se preporučuje jedna doza od 0,5 ml svakih 10
go