देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
toksoid difterije toksoid tetanusa
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
J07AM51
toksoid difterije toksoid tetanusa
1 doza = 0,5 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna doza od 0,5 ml sadrži: Toksoid difterije*1 ne manje od 2 IU*2, Toksoid tetanusa*1 ne manje od 20 IU*2 *1 Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) *2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
na recept ograničeni recept
Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, FrancuskaSanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-126128199-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-08
2019-07-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DIFTAVAX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI, CJEPIVO PROTIV DIFTERIJE SA SMANJENIM SADRŽAJEM ANTIGENA I TETANUSA, ADSORBIRANO PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Diftavax i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego primite Diftavax? 3. Kako se primjenjuje Diftavax? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Diftavax? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DIFTAVAX I ZA ŠTO SE KORISTI? Diftavax (Td) je cjepivo. Cjepiva se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti. Diftavax se primjenjuje za zaštitu od zaraznih bolesti difterije i tetanusa, potičući u organizmu stvaranje protutijela koja pruţaju zaštitu od bolesti koje uzrokuju toksini (otrovi) bakterija _Corynebacterium _ _diphtheriae _i _Clostridium tetani_. Ovo cjepivo se primjenjuje za: - cijepljenje odraslih osoba starijih od 18 godina: • kada osoba nije prethodno cijepljena (primarno cijepljenje sa 3 doze) • kada je potrebno spriječiti obolijevanje od tetanusa u osoba sa ranom zagaĎenom uzročnikom tetanusa i ujedno docijepiti protiv difterije - docjepljivanje protiv difterije i tetanusa djece starije od 6 godina i odraslih. Sadrţaj toksoida difterije je smanjen na jednu desetinu normalne doze kako bi se minimalizirao rizik od nastanka teške reakcije. Svaki put kad se u ovoj uputi navodi 'Vi', to moţe značiti i 'Vaše dijete'. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE DIFTAVAX? NE SMIJETE PRIMITI CJEPIVO DIFTAVAX AKO: - ste alergični na toksoide tetanusa i difterije adsorbirane na aluminijev hidroksid (djelatne पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Diftavax suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije sa smanjenim sadržajem antigena i tetanusa, adsorbirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Toksoid difterije 1 ………………………………… ne manje od 2 internacionalne jedinice (IU) 2 Toksoid tetanusa 1 …………………………………. ne manje od 20 internacionalnih jedinica (IU) 2 1 Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 miligrama Al 3+ ) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95) Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij (manje od 23 mg), kalij (manje od 39 mg) Cjepivo može sadržavati formaldehid u tragovima zbog njegove uporabe u proizvodnom postupku (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Cjepivo je mutna suspenzija bijele do svijetlo bež boje; stajanjem može doći do pojave taloga bijele do svijetlo bež boje koji protresanjem nestaje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Diftavax (Td) indiciran je za cijepljenje odraslih osoba starijih od 18 godina u sljedećim slučajevima: Primarno cijepljenje Postekspozicijska profilaksa rane inficirane tetanusom, u slučaju kada je potrebno docjepljivanje protiv difterije Docjepljivanje protiv difterije i tetanusa. Sadržaj toksoida difterije je smanjen na jednu desetinu normalne doze kako bi se minimalizirao rizik od nastanka teške reakcije preosjetljivosti Ovo cjepivo je indicirano za primjenu u djece starije od 6 godina za: Docjepljivanje protiv difterije i tetanusa. Sadržaj toksoida difterije je smanjen na jednu desetinu normalne doze kako bi se minimalizirao rizik od nastanka teške reakcije preosjetljivosti Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje H A L M E D 11 - 08 - 2023 O D O B R E N O 2 Za docjepljivanje se preporučuje jedna doza od 0,5 ml svakih 10 go पूरा दस्तावेज़ पढ़ें