Država: Italija
Jezik: talijanski
Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Diclofenac
MEDIVIS S.R.L.
S01BC03
Diclofenac
"0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE" 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,3 ML; "0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE DA 5 ML
N
Diclofenac
034285015 - 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE DA 5 ML - Revocato; 034285027 - 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,3 ML - Revocato
Revocato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DICLOTEARS 0,1% collirio, soluzione S01BC03 DICLOFENAC sodico COMPOSIZIONE 1 ml di collirio contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro; di sodio editato; idrossi propil γ - ciclodestrina; acidocloridrico; propilenglicole; trometamina; tilosapolo; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Collirio, soluzione in flacone da 5 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Oftalmologici, antiinfiammatori TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medivis S.r.l. Corso Italia,171 95127 Catania PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: EXCELVISION Rue de la Lombardière 07100 – Annonay (Francia) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Diclotears è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute. PRECAUZIONI PER L'USO In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non deve essere utilizzato per più di 28 giorni dopo l’apertura del flacone stesso. Non ci sono dati specifici su efficacia e sicurezza nei bambini pertanto l'uso di Diclotears non è raccomandato in età pediatrica. INTERAZIONI Nessuna riportata fino ad ora. I dati clinici hanno dimostrato che il Diclotears può, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non Pročitajte cijeli dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE Diclotears 0,1% collirio, soluzione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di collirio contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Secondo prescrizione medica 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Diclotears è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E SPECIALI PRECAUZIONI D'IMPIEGO In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Diclotears collirio una terapia appropriata (es. antibiotici). Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non deve essere utilizzato per più di 28 giorni dopo l’apertura del flacone. Non ci sono dati specifici su sicurezza ed efficacia nei bambini pertanto l'uso di Diclotears non è raccomandato in età pediatrica. In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l’uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quale l’artrite reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di ulcere o assottigliamenti corneali. La maggior parte di pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE Nessuna riportata fino ad ora. I dati clinici h Pročitajte cijeli dokument