DICLOTEARS

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Diclofenac

Διαθέσιμο από:

MEDIVIS S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01BC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Diclofenac

Μονάδες σε πακέτο:

"0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE" 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,3 ML; "0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE DA 5 ML

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Diclofenac

Περίληψη προϊόντος:

034285015 - 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE DA 5 ML - Revocato; 034285027 - 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,3 ML - Revocato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Revocato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
DICLOTEARS
0,1% collirio, soluzione
S01BC03
DICLOFENAC sodico
COMPOSIZIONE
1 ml di collirio contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro; di
sodio editato; idrossi
propil
γ
-
ciclodestrina; acidocloridrico; propilenglicole; trometamina;
tilosapolo;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, soluzione in flacone da 5 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, antiinfiammatori
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medivis S.r.l. Corso Italia,171 95127 Catania
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:
EXCELVISION
Rue de la Lombardière 07100 – Annonay (Francia)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a
carico
del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di
cataratta.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Come
per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Diclotears è
controindicato
in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della
prostaglandino-sintetasi,
accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
PRECAUZIONI PER L'USO
In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto
morbide.
Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non deve essere
utilizzato per
più di 28 giorni dopo l’apertura del flacone stesso.
Non ci sono dati specifici su efficacia e sicurezza nei bambini
pertanto l'uso
di Diclotears non è raccomandato in età pediatrica.
INTERAZIONI
Nessuna riportata fino ad ora.
I dati clinici hanno dimostrato che il Diclotears può, se necessario,
essere
associato ad un collirio contenente uno steroide.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE
Diclotears 0,1% collirio, soluzione
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di collirio contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a
carico del segmento
anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Come per gli altri agenti
antiinfiammatori non steroidei, Diclotears è controindicato in
pazienti nei quali si sono
verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri
farmaci inibitori della
prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E SPECIALI PRECAUZIONI D'IMPIEGO
In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto
morbide.
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere
somministrata
contemporaneamente al Diclotears collirio una terapia appropriata (es.
antibiotici).
Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non deve essere
utilizzato per più di 28 giorni
dopo l’apertura del flacone.
Non ci sono dati specifici su sicurezza ed efficacia nei bambini
pertanto l'uso di Diclotears
non è raccomandato in età pediatrica.
In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o
assottigliamento corneale, per
esempio durante l’uso di steroidi e in pazienti con malattie
concomitanti quale l’artrite
reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi,
alla comparsa di ulcere o
assottigliamenti corneali. La maggior parte di pazienti che hanno
presentato queste
complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE
Nessuna riportata fino ad ora.
I dati clinici h