Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
M02AA15
DICLOFENACUM
10mg/g
GEL
OTC
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
14898/2023/01 Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel; 3082/2010/01 Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14898/2023/01 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DICLOFENAC SLAVIA 10 MG/G GEL Diclofenac sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diclofenac Slavia 10 mg/g gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel 3. Cum să utilizaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclofenac Slavia 10 mg/g gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DICLOFENAC SLAVIA 10 MG/G GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DICLOFENAC SLAVIA 10 MG/G GEL conţine ca substanţă activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local. Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamaţiei și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni: ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI CU VÂRSTA DE 14 ANI ȘI PESTE: - Traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxa Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14898/2023/01 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Slavia 10 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 120 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 2 mg pentru un gram gel. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie, cu miros slab de alcool. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: _ Pentru ameliorarea durerii, edemului şi inflamaţiei: − traumatisme ale țesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ale muşchilor și ale articulațiilor, ligamentelor, de exemplu, luxații, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităților sportive). − forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu, epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână și periartrită. _Numai adulți_ _(cu vârsta de 18 ani și peste):_ Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, ușoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu, osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi_ _și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: _ _Doze _ Diclofenac Slavia 10 mg/g gel se recomandă administrarea gelului de 3 sau 4 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, unde se masează ușor până la absorție completă. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2-4 g gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci). Cantitatea aceasta de gel este suficientă pentru a trata o 2 suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². Pentru a realiza absorbţia completă a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi Pročitajte cijeli dokument