Dexomen 50 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

deksketoprofentrometamol

Dostupno od:

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

M01AE17

INN (International ime):

deksketoprofentrometamol

Doziranje:

50 mg/2 ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine za injekciju sadrži 25 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofentrometamola)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., Firenca, Italija Alfasigma S.p.A., Alanno (Pescara), Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-013277039-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-09

Datum autorizacije:

2019-06-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEXOMEN 50 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
deksketoprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dexomen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dexomen
3.
Kako uzimati Dexomen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dexomen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEXOMEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Dexomen je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i).
Koristi se za liječenje akutne boli umjerenog do teškog intenziteta
kada primjena tableta nije prikladna, npr.
kod postoperativne boli, bubrežnih kolika (jakih bolova bubrega) i
bolova donjeg dijela leĎa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI DEXOMEN
NEMOJTE PRIMIJENJIVATI DEXOMEN
-
ako ste alergični na deksketoprofen ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.);
-
ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne
protuupalne lijekove;
-
ako imate astmu ili ste imali napadaje astme, akutni alergijski
rinitis (kratkotrajna upala nosne sluznice),
polipe u nosu (izrasline u nosu kao posljedica alergije), urtikariju
(kožni osip), angioedem (otečeno lice,
oči, usne ili jezik ili respiratorni distres), ili piskanje u
prsištu nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili
drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
-
ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (crvenilo
i/ili p

Svojstava lijeka

_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dexomen 50 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 2 ml sadrži: 50 mg deksketoprofena (u obliku
deksketoprofentrometamola).
Jedan
ml
otopine
za
injekciju/infuziju
sadrži
25
mg
deksketoprofena
(u
obliku
deksketoprofentrometamola).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio_ _6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
pH (7,0-8,0)
Osmolalnost (270-328 mOsmol/l)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje
akutne boli umjerenog do teškog intenziteta kada oralna primjena nije
prikladna, npr. kod postoperativne boli, bubrežnih kolika i bolova u
donjem dijelu leĎa.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Najnižu
učinkovitu
dozu
potrebno
je
primjenjivati
tijekom
najkraćeg
razdoblja
potrebnog
za
ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).
_Odrasli _
Preporučena doza je 50 mg svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno,
primjena se može ponoviti nakon 6
sati, ali ukupna dnevna doza ne smije prijeći 150 mg.
Dexomen otopina za injekciju/infuziju namijenjena je za kratkotrajnu
primjenu, te se liječenje mora
ograničiti samo na razdoblje u kojem su prisutni akutni simptomi (ne
dulje od dva dana). Bolesnici
trebaju prijeći na peroralnu primjenu analgetika čim je to moguće.
Ako je indicirano, u slučaju umjerene do teške postoperativne boli
Dexomen otopina za injekciju/
infuziju može se uzimati u kombinaciji s opioidnim analgeticima, u
dozama preporučenim za odrasle
(vidjeti dio 5.1.).
_Starije osobe _
Općenito nije potrebno prilagoĎavati dozu kod starijih osoba.
MeĎutim, zbog fiziološkog slabljenja
bubrežne funkcije u starijih osoba, preporučuje se niža doza u
slučaju blagog poremećaja bubrežne
funkcije: ukupna dnevna doza od 50 mg (vidjeti dio 4.4.).
H A L M E D
31 - 05 - 2023
O D O B R E N O
_ _
2
_Poremećaj funkcije jetre _
Ukupna
dnevna
doza
treba
biti
smanjena
na
50
mg
kod
bolesnika
s
blagim
do
umjerenim
poremećajem funkcij