Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
8 Mikrogramm/ml
Infusionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-11-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEXMEDETOMIDIN HIKMA 8 MIKROGRAMM/ML INFUSIONSLÖSUNG DEXMEDETOMIDIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dexmedetomidin Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Hikma beachten? 3. Wie ist Dexmedetomidin Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dexmedetomidin Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEXMEDETOMIDIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dexmedetomidin Hikma enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN HIKMA BEACHTEN? DEXMEDETOMIDIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Geh Pročitajte cijeli dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexmedetomidin Hikma 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung Dexmedetomidin Hikma 8 Mikrogramm/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dexmedetomidin Hikma 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung 1 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 4 Mikrogramm Dexmedetomidin. Ein Beutel mit 50 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 200 Mikrogramm Dexmedetomidin. Ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 400 Mikrogramm Dexmedetomidin. Ein Beutel mit 250 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin. Dexmedetomidin Hikma 8 Mikrogramm/ml Infusionslösung 1 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 8 Mikrogramm Dexmedetomidin. Ein Beutel mit 250 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 2000 Mikrogramm Dexmedetomidin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein Beutel mit 50 ml Infusionslösung enthält 177 mg Natrium. Ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 354 mg Natrium. Ein Beutel mit 250 ml Infusionslösung enthält 885 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung klare, farblose Lösung pH-Wert: 4,5-7,0 Osmolalität: 250-330 mOsm/Kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dexmedetomidin Hikma wird angewendet: 1. Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). 2. Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ANWENDUNGSGEBIET 1: FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSE Pročitajte cijeli dokument