Dexmedetomidin Hikma 8 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Saatavilla:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Annos:

8 Mikrogramm/ml

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-29

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXMEDETOMIDIN HIKMA 8 MIKROGRAMM/ML INFUSIONSLÖSUNG
DEXMEDETOMIDIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexmedetomidin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Hikma beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXMEDETOMIDIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexmedetomidin Hikma enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin,
der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden.
Es wird zur Sedierung
(d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei
erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch
behandelt werden,
oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen
Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN HIKMA BEACHTEN?
DEXMEDETOMIDIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht;
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte
Erkrankung hatten,
die die Blutversorgung des Geh

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Hikma 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Dexmedetomidin Hikma 8 Mikrogramm/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dexmedetomidin Hikma 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
4 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Ein Beutel mit 50 ml Infusionslösung enthält
Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält
Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Ein Beutel mit 250 ml Infusionslösung enthält
Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
1000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Dexmedetomidin Hikma 8 Mikrogramm/ml Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
8 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Ein Beutel mit 250 ml Infusionslösung enthält
Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
2000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Beutel mit 50 ml Infusionslösung enthält 177 mg Natrium.
Ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 354 mg Natrium.
Ein Beutel mit 250 ml Infusionslösung enthält 885 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
klare, farblose Lösung
pH-Wert: 4,5-7,0
Osmolalität: 250-330 mOsm/Kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dexmedetomidin Hikma wird angewendet:
1.
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine
Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation
noch erlaubt
(dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond
Agitation-Sedation
Scale (RASS)).
2.
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während
diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung
erfordern, d.h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ANWENDUNGSGEBIET 1: FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSE