Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N06AX
perorálne použitie
tbl flm 30x60 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
Iné antidepresíva
tbl flm 30x60 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-03-28
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/00610-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEPRIM 60 mg filmom obalené tablety suchý extrakt vňate ľubovníka bodkovaného POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DEPRIM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DEPRIM 3. Ako užívať DEPRIM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DEPRIM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEPRIM A NA ČO SA POUŽÍVA DEPRIM je rastlinný liek, ktorý sa používa pri miernych až stredne závažných depresívnych stavoch u dospelých pacientov s príznakmi ako úzkosť, skľúčenosť (melanchólia), apatia (ľahostajnosť), náladovosť a nedostatok energie. DEPRIM zmierňuje pocity úzkosti, skľúčenosti, apatie a sprievodné príznaky ako je všeobecne zlý pocit, pocit bezmocnosti, strata chuti a nespavosť. Zlepšuje náladu, zvyšuje záujem (chuť do práce) a schopnosť koncentrácie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEPRIM NEUŽÍVAJTE DEPRIM - ak ste alergický na ľubovník bodkovaný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - pri ťažkej depresii - pri závažných d Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/00610-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DEPRIM 60 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: Jedna tableta obsahuje 60 mg suchého extraktu vňate ľubovníka – _Hypericum perforatum_ L._, herba, extractum siccum normatum_ (3-6:1) (čo zodpovedá 0,3 mg celkového hypericínu) Extrakčné činidlo: 70 % etanol (v/v) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. DEPRIM sú zelené okrúhle obojstranne vyduté filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mierne až stredne závažné depresívne epizódy. DEPRIM je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ 2 filmom obalené tablety trikrát denne. _Pediatrická populácia_ Užívanie lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4). TRVANIE LIEČBY Skúsenosti ukázali, že viditeľné zlepšenie príznakov sa dostaví počas 4 až 6 týždňov liečby. Avšak v prípade, že príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 4 týždne alebo sa zhoršujú, hoci je liek užívaný podľa odporúčaného dávkovania, je vhodné znovu posúdiť, či sa má v liečbe pokračovať. Spôsob podávania Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou. 1 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liek sa nesmie podávať pacientom so známou fotosenzitivitou. Ťažká endogénna depresia. Závažné depresívne ochorenie so sklonom k samovražde. Ľubovník bodkovaný sa nesmie užívať súbežne s týmito liekmi: - cyklosporín - takrolimus - indinavir a iné inhibítory proteáz používané pri liečbe HIV - irinotekán, imatinib a iné cytostatiká - warfarín - iné antidepresíva 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii dostatočné údaje, neodporú Pročitajte cijeli dokument