Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

natrijev deksametazonfosfat

Dostupno od:

AS Kalceks, Krustpils iela 53, Riga, Latvija

ATC koda:

H02AB02

INN (International ime):

natrijev deksametazonfosfat

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 4 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata) 2 ml otopine sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 3 ampule s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-02]; 25 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-03]; 50 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-04]; 100 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-05]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-06]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-07]; 25 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-08]; 50 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-09]; 100 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-10] Urbroj: 381-12-01/154-21-05

Datum autorizacije:

2021-12-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
DEKSAMETAZON KALCEKS 4 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
deksametazonfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledati
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deksametazon Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Deksametazon
Kalceks
3.
Kako primjenjivati Deksametazon Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deksametazon Kalceks
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEKSAMETAZON KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Deksametazon Kalceks sadrţi djelatnu tvar deksametazonfosfat (kasnije
se odnosi na deksametazon).
Deksametazon je sintetički glukokortikoid (adrenokortikalni hormon).
Smanjuje upalne simptome te
posreduje u osnovnim metaboličkim procesima.
SISTEMSKA PRIMJENA (UTJEČE NA CIJELO TIJELO)
Deksametazon Kalceks se često primjenjuje nakon hitnog liječenja
započetog visokim dozama:

Liječenje i profilaksa edema mozga (oticanje mozga) kod tumora mozga
(nakon operacije i nakon
rendgenskog zračenja) te nakon traume leĎne moţdine.

Stanje šoka zbog teških alergijskih reakcija zvanih
„anafilaktički šok” (npr. reakcije na kontrastna
sredstva).

Stanje šoka nakon teških ozljeda, sprječavanje posttraumatskog
„šoka pluća” (akutno zatajivanje
disanja).

Teški simptomi napadaja astme koji ustraju.

Početno liječenje nekih raširenih, akutnih, teških koţnih stanja
(npr. obični pemfigus,
eritrodermija).

Teške bolesti krvi (npr. tromocitopenična purpura

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 1 ml sadrţi natrijev deksametazonfosfat, što
odgovara 4 mg deksametazonfosfata.
Jedna ampula od 2 ml sadrţi natrijev deksametazonfosfat, što
odgovara 8 mg deksametazonfosfata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrţi oko 3 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
pH otopine 7,0-8,5
Osmolalnost 270-310 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_1. Sistemska primjena _
Deksametazon Kalceks otopina za injekciju/infuziju često se
primjenjuje nakon hitnog liječenja
započetog visokim dozama:

Liječenje i profilaksa edema mozga kod tumora mozga (postoperativno i
nakon rendgenskog
zračenja) i nakon traume leĎne moţdine.

Stanje anafilaktičkog šoka (reakcije na kontrastna sredstva) u
kombinaciji s adrenalinom,
antihistaminicima i prikladnom zamjenom volumena (oprez: mješovite
štrcaljke).

Politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog šoka pluća.

Teške egzacerbacije astme (samo s istovremenom primjenom
simpatomimetika).

Teške akutne koţne bolesti (npr. obični pemfigus (_pemphigus
vulgaris)_ i eritrodermije).

Teške bolesti krvi (npr. trombocitopenična purpura, hemolitična
anemija, kao drugi lijek koji
ublaţava nuspojave kao dio liječenja leukemije).

Druga linija liječenja kod akutne adrenokortikalne insuficijencije
(Addisonova kriza).
Deksametazon Kalceks je indiciran za liječenje bolesti koronavirusa
2019 (COVID-19) u odraslih
i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih s tjelesnom masom
najmanje 40 kg) kojima je potrebna
dodatna terapija kisikom.
_2. Lokalna primjena _

Periartikularna i infiltracijska terapija, npr. za akutnu upalu mekog
tkiva ramena (_periarthritis _
_scapulohumeralis_), epikondilitis, bursitis, tendovaginitis i akutnu
upalu te