Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev deksametazonfosfat
AS Kalceks, Krustpils iela 53, Riga, Latvija
H02AB02
natrijev deksametazonfosfat
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 4 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata) 2 ml otopine sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata)
na recept ograničeni recept
AS Kalceks, Riga, Latvija
Pakiranje: 3 ampule s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-02]; 25 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-03]; 50 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-04]; 100 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-05]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-06]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-07]; 25 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-08]; 50 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-09]; 100 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-195627237-10] Urbroj: 381-12-01/154-21-05
2021-12-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ DEKSAMETAZON KALCEKS 4 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU deksametazonfosfat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledati dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Deksametazon Kalceks i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Deksametazon Kalceks 3. Kako primjenjivati Deksametazon Kalceks 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Deksametazon Kalceks 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEKSAMETAZON KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI Deksametazon Kalceks sadrţi djelatnu tvar deksametazonfosfat (kasnije se odnosi na deksametazon). Deksametazon je sintetički glukokortikoid (adrenokortikalni hormon). Smanjuje upalne simptome te posreduje u osnovnim metaboličkim procesima. SISTEMSKA PRIMJENA (UTJEČE NA CIJELO TIJELO) Deksametazon Kalceks se često primjenjuje nakon hitnog liječenja započetog visokim dozama: Liječenje i profilaksa edema mozga (oticanje mozga) kod tumora mozga (nakon operacije i nakon rendgenskog zračenja) te nakon traume leĎne moţdine. Stanje šoka zbog teških alergijskih reakcija zvanih „anafilaktički šok” (npr. reakcije na kontrastna sredstva). Stanje šoka nakon teških ozljeda, sprječavanje posttraumatskog „šoka pluća” (akutno zatajivanje disanja). Teški simptomi napadaja astme koji ustraju. Početno liječenje nekih raširenih, akutnih, teških koţnih stanja (npr. obični pemfigus, eritrodermija). Teške bolesti krvi (npr. tromocitopenična purpura Læs hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula od 1 ml sadrţi natrijev deksametazonfosfat, što odgovara 4 mg deksametazonfosfata. Jedna ampula od 2 ml sadrţi natrijev deksametazonfosfat, što odgovara 8 mg deksametazonfosfata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrţi oko 3 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica. pH otopine 7,0-8,5 Osmolalnost 270-310 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _1. Sistemska primjena _ Deksametazon Kalceks otopina za injekciju/infuziju često se primjenjuje nakon hitnog liječenja započetog visokim dozama: Liječenje i profilaksa edema mozga kod tumora mozga (postoperativno i nakon rendgenskog zračenja) i nakon traume leĎne moţdine. Stanje anafilaktičkog šoka (reakcije na kontrastna sredstva) u kombinaciji s adrenalinom, antihistaminicima i prikladnom zamjenom volumena (oprez: mješovite štrcaljke). Politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog šoka pluća. Teške egzacerbacije astme (samo s istovremenom primjenom simpatomimetika). Teške akutne koţne bolesti (npr. obični pemfigus (_pemphigus vulgaris)_ i eritrodermije). Teške bolesti krvi (npr. trombocitopenična purpura, hemolitična anemija, kao drugi lijek koji ublaţava nuspojave kao dio liječenja leukemije). Druga linija liječenja kod akutne adrenokortikalne insuficijencije (Addisonova kriza). Deksametazon Kalceks je indiciran za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih s tjelesnom masom najmanje 40 kg) kojima je potrebna dodatna terapija kisikom. _2. Lokalna primjena _ Periartikularna i infiltracijska terapija, npr. za akutnu upalu mekog tkiva ramena (_periarthritis _ _scapulohumeralis_), epikondilitis, bursitis, tendovaginitis i akutnu upalu te Læs hele dokumentet