Dekristolmin 800 IU tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

colecalciferolum

Dostupno od:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Hrvatska

ATC koda:

A11CC05

INN (International ime):

colecalciferolum

Doziranje:

800 IU

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 8 mg koncentrata kolekalciferola (u obliku praška) (što odgovara 20 mikrograma kolekalciferola = 800 IU vitamina D3)

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530181318-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530181318-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Datum autorizacije:

2015-11-25

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEKRISTOLMIN 800 IU TABLETE_ _
kolekalciferol (vitamin D
3
)
Za primjenu u dojenčadi, djece i odraslih
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi
ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Dekristolmin 800 IU i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dekristolmin 800 IU
3. Kako uzimati Dekristolmin 800 IU
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dekristolmin 800 IU
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DEKRISTOLMIN 800 IU I ZA ŠTO SE KORISTI
Dekristolmin 800 IU sadrţi vitamin D
3
(kolekalciferol) potreban za regulaciju apsorpcije i
metabolizma kalcija te ugradnju kalcija u koštano tkivo.
Dekristolmin 800 IU se koristi:
-
za profilaksu rahitisa (oštećeno očvršćivanje kosti tijekom faze
rasta) i osteomalacije
(omekšavanje kosti) u djece i odraslih
-
za profilaksu nedostatka vitamina D u djece i odraslih s utvrđenim
rizikom
-
za potporno liječenje osteoporoze (stanjivanje koštanog tkiva) u
odraslih
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEKRISTOLMIN 800 IU
NEMOJTE UZIMATI DEKRISTOLMIN 800 IU:

ako ste alergični na kolekalciferol ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate hiperkalcemiju (visoka razina kalcija u krvi)

ako imate hiperkalciuriju (visoka razina kalcija u urinu)

ako imate dijagnosticiranu hipervitaminozu D (visoka razina vitamina D
u krvi)

ako imate bubreţne kamence
UPOZORENJA I MJ

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dekristolmin 400 IU tablete
Dekristolmin 800 IU tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dekristolmin 400 IU tablete:
Svaka tableta sadrži 4 mg koncentrata kolekalciferola (u obliku
praška) (što odgovara 10 µg
kolekalciferola = 400 IU vitamina D
3
).
Dekristolmin 800 IU tablete:
Svaka tableta sadrži 8 mg koncentrata kolekalciferola (u obliku
praška) (što odgovara 20 µg
kolekalciferola = 800 IU vitamina D
3
).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta Dekristolmin 400 IU sadrži 27,58 mg laktoze hidrat i
0,77 mg saharoze.
Jedna tableta Dekristolmin 800 IU sadrži 55,15 laktoze hidrat i 1,54
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Dekristolmin 400 IU su okrugle, lagano konveksne, bijele do žućkaste
tablete.
Dekristolmin 800 IU su konveksne, duguljaste, bijele do žućkaste
tablete s razdjelnim urezom.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Profilaksa rahitisa i osteomalacije u djece i odraslih
- Profilaksa nedostatka vitamina D u djece i odraslih s utvrđenim
rizikom
- Kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze u odraslih
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Profilaksa rahitisa i osteomalacije u djece i odraslih _
1 tableta Dekristolmin 400 IU ili ½ tablete Dekristolmin 800 IU
dnevno (što odgovara 0,01 mg ili 400
IU vitamina D
3
) (vidjeti dio 4.4).
Doziranje treba utvrditi nadležni liječnik. Obično se za profilaksu
rahitisa u prijevremeno rođene
novorođenčadi preporučuju 2 tablete Dekristolmin 400 IU ili 1
tableta Dekristolmin 800 IU dnevno
(što odgovara 0,02 mg ili 800 IU vitamina D
3
) (vidjeti dio 4.4).
_Profilaksa nedostatka vitamina D u djece i odraslih s utvrđenim
rizikom _
Dojenčad (0-12 mjeseci):
H A L M E D
12 - 09 - 2019
O D O B R E N O
2
1 tableta Dekristolmin 400 IU dnevno (što odgovara 0,01 mg ili 400 IU
vitamina D
3
) (vidjeti dio 4.4).
Djeca, adolesecenti i odrasli:
1-2 tablete Dekristolmin 400 IU i