Dehydrobenzperidol 2.5 mg/ml injektioneste, liuos

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Droperidol

Dostupno od:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

ATC koda:

N05AD08

INN (International ime):

Droperidol

Doziranje:

2.5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

injektioneste, liuos

Jedinice u paketu:

Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 115475)

Tip recepta:

Resepti: 10 x 1 ml

Područje terapije:

droperidoli

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2008-10-24

Uputa o lijeku

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEHYDROBENZPERIDOL 2,5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
droperidoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dehydrobenzperidol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Dehydrobenzperidol-valmistetta
3.
Miten Dehydrobenzperidol-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dehydrobenzperidol-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEHYDROBENZPERIDOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dehydrobenzperidol on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana
aineena droperidolia. Droperidoli
kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään, jotka kutsutaan
butyrofenonijohdoksiksi. Dehydrobenzperidol-
valmistetta käytetään leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin
ja oksentelun estoon, sekä leikkausten
jälkeisen morfiinipohjaisen kipulääkityksen aiheuttaman
pahoinvoinnin ja oksentelun estoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
DEHYDROBENZPERIDOL-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA DEHYDROBENZPERIDOL-VALMISTETTA, JOS

olet allerginen droperidolille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.)

olet allerginen psykiatristen häiriöiden hoitoon käytettäville,
butyrofenonien ryhmään kuuluville
lääkeaineille (esim. haloperidoli,
triperidoli,
benperidoli, melperoni, domperidoni)

sinulla tai sukulaisellasi on todettu muutoksia
sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)

kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on pieni

sykkeesi on al

Svojstava lijeka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg droperidolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natriumia < 23 mg/ml (ks.
lisätietoja kohdasta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Tämän droperidolia sisältävän injektionesteen pH on 3,0–3,8 ja
sen osmolaliteetti on noin
300 mOsm/kg H
2
O.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dehydrobenzperidol on tarkoitettu:

leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin
ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja hoitoon aikuisille,
sekä
toisen linjan vaihtoehtona lapsille (2–11-vuotiaat) ja nuorille
(12–18-vuotiaat)

morfiinin ja sen johdannaisten aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisyyn
aikuispotilaille,
jotka itse annostelevat kipulääkettä PCA-pumpulla leikkauksen
jälkeen.
Droperidolin annostelussa on noudatettava tiettyjä varotoimia, katso
kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin
ja oksentelun (PONV) ehkäisy ja hoito.
_Aikuiset_: 0,625 mg – 1,25 mg (0,25–0,5 ml).
_Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat): _0,625 mg (0,25 ml)
_Potilaat, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta: _0,625 mg (0,25
ml)
_Pediatriset potilaat _
_Lapset (2–11-vuotiaat) ja nuoret (12–18-vuotiaat):_ 10–50
mikrogrammaa/kg (korkeintaan 1,25 mg).
_Alle 2-vuotiaat lapset:_ Ei suositella.
Droperidoliannos olisi mieluiten annettava 30 minuuttia ennen
kirurgisen toimenpiteen arvioitua
päättymisajankohtaa. Annos voidaan tarvittaessa uusia 6 tunnin
välein.
Annos on määritettävä potilaskohtaisesti. Annoksen
määrityksessä on huomioitava potilaan ikä, paino,
muiden lääkevalmisteiden käyttö sekä anestesian ja kirurgisen
toimenpiteen tyyppi.
2
Morfiinin ja sen johdannaisten aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisy aikuispotilailla,
jotka
itse annostelevat kipulääkettä P