País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Droperidol
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
N05AD08
Droperidol
2.5 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 115475)
Resepti: 10 x 1 ml
droperidoli
Myyntilupa myönnetty
2008-10-24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEHYDROBENZPERIDOL 2,5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS droperidoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dehydrobenzperidol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dehydrobenzperidol-valmistetta 3. Miten Dehydrobenzperidol-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dehydrobenzperidol-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEHYDROBENZPERIDOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dehydrobenzperidol on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena droperidolia. Droperidoli kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään, jotka kutsutaan butyrofenonijohdoksiksi. Dehydrobenzperidol- valmistetta käytetään leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon, sekä leikkausten jälkeisen morfiinipohjaisen kipulääkityksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN DEHYDROBENZPERIDOL-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA DEHYDROBENZPERIDOL-VALMISTETTA, JOS olet allerginen droperidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.) olet allerginen psykiatristen häiriöiden hoitoon käytettäville, butyrofenonien ryhmään kuuluville lääkeaineille (esim. haloperidoli, triperidoli, benperidoli, melperoni, domperidoni) sinulla tai sukulaisellasi on todettu muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on pieni sykkeesi on al Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg droperidolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natriumia < 23 mg/ml (ks. lisätietoja kohdasta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Tämän droperidolia sisältävän injektionesteen pH on 3,0–3,8 ja sen osmolaliteetti on noin 300 mOsm/kg H 2 O. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dehydrobenzperidol on tarkoitettu: leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja hoitoon aikuisille, sekä toisen linjan vaihtoehtona lapsille (2–11-vuotiaat) ja nuorille (12–18-vuotiaat) morfiinin ja sen johdannaisten aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn aikuispotilaille, jotka itse annostelevat kipulääkettä PCA-pumpulla leikkauksen jälkeen. Droperidolin annostelussa on noudatettava tiettyjä varotoimia, katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisy ja hoito. _Aikuiset_: 0,625 mg – 1,25 mg (0,25–0,5 ml). _Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat): _0,625 mg (0,25 ml) _Potilaat, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta: _0,625 mg (0,25 ml) _Pediatriset potilaat _ _Lapset (2–11-vuotiaat) ja nuoret (12–18-vuotiaat):_ 10–50 mikrogrammaa/kg (korkeintaan 1,25 mg). _Alle 2-vuotiaat lapset:_ Ei suositella. Droperidoliannos olisi mieluiten annettava 30 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen arvioitua päättymisajankohtaa. Annos voidaan tarvittaessa uusia 6 tunnin välein. Annos on määritettävä potilaskohtaisesti. Annoksen määrityksessä on huomioitava potilaan ikä, paino, muiden lääkevalmisteiden käyttö sekä anestesian ja kirurgisen toimenpiteen tyyppi. 2 Morfiinin ja sen johdannaisten aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy aikuispotilailla, jotka itse annostelevat kipulääkettä P Llegiu el document complet