Država: Litva
Jezik: litavski
Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dazatinibas
Zentiva k.s.
L01EA02
Dazatinibas
50 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
dasatinib
Registruotas
2021-03-18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DASATINIB ZENTIVA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dazatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ‒ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ‒ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ‒ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). ‒ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dasatinib Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Zentiva 3. Kaip vartoti Dasatinib Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dasatinib Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DASATINIB ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Dasatinib Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 1 metų vaikams lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) gydymui. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Zentiva slopina šių leukeminių ląstelių augimą. Dasatinib Zentiva taip pat vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 1 metų vaikams Filadelfijos chromosomai teigiamos (Ph+) ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) gydymui ir suaugusiųjų limfoidinių blastų lėtinės mieloidinės leukemijos gydymui, jeigu ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib Zentiva slopina Pročitajte cijeli dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dasatinib Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Dasatinib Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 69 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Dasatinib Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali, apytiksliai 11,0 mm ilgio ir 6,0 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB”, o kitoje pusėje – „50”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dasatinib Zentiva skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra: ‒ naujai diagnozuotos Filadelfijos (Philadelphia) chromosomai teigiamos (Ph+) lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtinė fazė; ‒ LML lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė, jeigu liga buvo atspari ankstesniam gydymui (įskaitant gydymą imatinibu) arba pacientas jo netoleravo; ‒ Ph+ ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar limfoidinių blastų LML, jei liga buvo atspari ankstesniam gydymui arba pacientas jo netoleravo. Dasatinib Zentiva skirtas gydyti vaikus, kuriems yra: ‒ naujai diagnozuota Ph+ LML lėtinė fazė (Ph+ LML LF) arba Ph+ LML LF, jeigu liga buvo atspari ankstesniam gydymui (įskaitant gydymą imatinibu), arba pacientas jo netoleravo; ‒ naujai diagnozuota Ph+ ŪLL derinyje su chemoterapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems_ Rekomenduojama pradinė dozė lėtinės fazės LML gydyti – 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą. 2 Rekomenduojama pradinė dozė akceleracijos, mieloidinių ar limfoidinių blastų (progresavusios) fazės LML ar Ph+ ŪLL gydyti – 140 mg 1 kartą per parą (žr. 4. Pročitajte cijeli dokument