Dasatinib Zentiva

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Dazatinibas

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dazatinibas

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

plėvele dengtos tabletės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

dasatinib

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-18

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DASATINIB ZENTIVA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dazatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
‒
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
‒
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
‒
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
‒
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dasatinib Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Zentiva
3.
Kaip vartoti Dasatinib Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dasatinib Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DASATINIB ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dasatinib Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems,
paaugliams ir ne jaunesniems kaip 1 metų vaikams lėtinės
mieloidinės leukemijos (LML) gydymui.
Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo
ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su
infekcijomis. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo
ląstelės, kurios vadinamos
granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Zentiva
slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Dasatinib Zentiva taip pat vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne
jaunesniems kaip 1 metų vaikams
Filadelfijos chromosomai teigiamos (Ph+) ūminės limfoblastinės
leukemijos (ŪLL) gydymui ir
suaugusiųjų limfoidinių blastų lėtinės mieloidinės leukemijos
gydymui, jeigu ankstesnis gydymas buvo
neveiksmingas. Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios
kraujo ląstelės, kurios vadinamos
limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib
Zentiva slopina

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dasatinib Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dasatinib Zentiva 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 69 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Dasatinib Zentiva 50
mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali, apytiksliai 11,0 mm
ilgio ir 6,0 mm pločio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB”, o kitoje
pusėje – „50”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dasatinib Zentiva skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
‒
naujai diagnozuotos Filadelfijos (Philadelphia) chromosomai teigiamos
(Ph+) lėtinės mieloidinės
leukemijos (LML) lėtinė fazė;
‒
LML lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė, jeigu liga buvo atspari
ankstesniam gydymui (įskaitant
gydymą imatinibu) arba pacientas jo netoleravo;
‒
Ph+ ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar limfoidinių blastų
LML, jei liga buvo atspari
ankstesniam gydymui arba pacientas jo netoleravo.
Dasatinib Zentiva skirtas gydyti vaikus, kuriems yra:
‒
naujai diagnozuota Ph+ LML lėtinė fazė (Ph+ LML LF) arba Ph+ LML
LF, jeigu liga buvo
atspari ankstesniam gydymui (įskaitant gydymą imatinibu), arba
pacientas jo netoleravo;
‒
naujai diagnozuota Ph+ ŪLL derinyje su chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir
gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama pradinė dozė lėtinės fazės LML gydyti – 100 mg
dazatinibo 1 kartą per parą.
2
Rekomenduojama pradinė dozė akceleracijos, mieloidinių ar
limfoidinių blastų (progresavusios) fazės
LML ar Ph+ ŪLL gydyti – 140 mg 1 kartą per parą (žr. 4.