Dasatinib Accord

Država: Europska Unija

Jezik: nizozemski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

dasatinib

Dostupno od:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC koda:

L01EA02

INN (International ime):

dasatinib (anhydrous)

Terapijska grupa:

Antineoplastische middelen

Područje terapije:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapijske indikacije:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

teruggetrokken

Datum autorizacije:

2022-03-24

Uputa o lijeku

50
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
51
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DASATINIB ACCORD 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB ACCORD 70 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB ACCORD 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB ACCORD 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB ACCORD 140 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dasatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dasatinib Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DASATINIB ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dasatinib Accord
bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt
voor behandeling van
Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie
(ALL). Het wordt gebruikt
bij volwassenen die niet goed gereageerd hebben op een eerdere
behandeling. Daarnaast wordt het
gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij
jongeren en kinderen van
minimaal 1 jaar bij wie Ph+ ALL voor het eerst is vastgesteld. Bij
mensen met ALL vermenigvuldigen
lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te
lang. Dasatinib Accord remt de groei
van deze leukemische cellen.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking v

Svojstava lijeka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dasatinib Accord 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Accord 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Accord 80 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Accord 140 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dasatinib Accord 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactose (als monohydraat).
Dasatinib Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactose (als monohydraat).
Dasatinib Accord 70 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactose (als monohydraat).
Dasatinib Accord 80 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactose (als monohydraat).
Dasatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactose (als monohydraat).
Dasatinib Accord 140 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Dasatinib Accord 20 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde omhulde tabletten met een diameter van
5,6 mm, met “DAS”
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
gegraveerd op de ene zijde en “20” op de andere zijde.
Dasatinib Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale omhulde tabletten van 5,7 x 10,6 mm,
met “DAS” gegraveerd