Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavir
STADA Arzneimittel AG
J05AE10
darunavir
400 mg
filmovertrukne tabletter
2018-12-08
27. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG OG 800 MG 0. D.SP.NR. 30042 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "STADA" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg darunavir, Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Darunavir "STADA" 400 mg: Hver tablet indeholder 0,258 mg sunset yellow FCF (E110) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Darunavir "STADA" 400 mg: Lys orange, oval filmovertrukken tablet præget med ”400” på den ene side og uden prægning på den anden side og med en størrelse på ca. 17,1 mm x 8,6 mm. Darunavir "STADA" 800 mg: Mørkerød, oval filmovertrukken tablet præget med ”800” på den ene side og uden prægning på den anden side og med en størrelse på ca. 20,2 mm x 10,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "STADA", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (HIV-1)-infektion. Darunavir "STADA" administreret sammen med cobicistat, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af human immundefektvirus (HIV-1)- infektion hos voksne og unge (i alderen 12 år og opefter med en vægt på mindst 40 kg) (se pkt.4.2). _dk_hum_56893_spc.doc_ _Side 1 af 49_ Darunavir "STADA" 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af HIV-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og med en legemsvægt på mindst 40 kg: som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling (ART-naive) (se pkt. 4.2). som er ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV- RAMs), og som har plasma HIV-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10 6 celler/l. I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandl Pročitajte cijeli dokument