Darunavir "Stada" 400 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Darunavir

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-12-08

Produktets egenskaber

27. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG OG 800 MG
0.
D.SP.NR.
30042
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "STADA"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg darunavir,
Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Darunavir "STADA" 400 mg: Hver tablet indeholder 0,258 mg sunset
yellow FCF (E110)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Darunavir "STADA" 400 mg: Lys orange, oval filmovertrukken tablet
præget med ”400”
på den ene side og uden prægning på den anden side og med en
størrelse på ca. 17,1 mm x
8,6 mm.
Darunavir "STADA" 800 mg: Mørkerød, oval filmovertrukken tablet
præget med ”800” på
den ene side og uden prægning på den anden side og med en størrelse
på ca. 20,2 mm x
10,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "STADA", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med
andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (HIV-1)-infektion.
Darunavir "STADA" administreret sammen med cobicistat, er i
kombination med andre
antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af human
immundefektvirus (HIV-1)-
infektion hos voksne og unge (i alderen 12 år og opefter med en vægt
på mindst 40 kg) (se
pkt.4.2).
_dk_hum_56893_spc.doc_
_Side 1 af 49_
Darunavir "STADA" 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at
sammensætte
passende behandlingsregimer til behandling af HIV-1-infektion hos
voksne og pædiatriske
patienter fra en alder af 3 år og med en legemsvægt på mindst 40
kg:

som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling (ART-naive) (se
pkt. 4.2).

som er ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens
(DRV-
RAMs), og som har plasma HIV-1-RNA < 100.000 kopier/ml og
CD4+-celletal ≥ 100
x 10
6
celler/l. I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandl