Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DAPTOMYCINE 500 mg/flacon
DAPTOMYCINE 500 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524)
Intraveneus gebruik
2022-09-21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DAPTOMYCINE EURECO-PHARMA 500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE daptomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Daptomycine Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Daptomycine Eureco-Pharma? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Daptomycine Eureco-Pharma? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DAPTOMYCINE EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Daptomycine Eureco-Pharma poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine. Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen. Daptomycine Eureco-Pharma wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid. Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van de huid. Daptomycine Eureco-Pharma wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die veroorzaakt worden door een soort bacterie die _Staphylococcus aureus _wordt genoemd. Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort bacterie, wan Pročitajte cijeli dokument
Confidential 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Daptomycine Hikma 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Daptomycine Hikma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daptomycine Hikma 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine. Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 7 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride. Daptomycine Hikma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine. Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 10 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit injectieflacon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie of infusie Een fletsgele tot lichtbruine gelyofiliseerde of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Daptomycine Hikma is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1). - Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI). - Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE), veroorzaakt door _Staphylococcus aureus_ . Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken, rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige. Zie rubrieken 4.4 en 5.1. - Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met _Staphylococcus aureus _ bacteriëmie (SAB). Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI. Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1). Bij gemengde infecties waar het vermoeden bestaat van de aanwezig Pročitajte cijeli dokument