Daptomycine Eureco-Pharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DAPTOMYCINE 500 mg/flacon

INN (International Name):

DAPTOMYCINE 500 mg/flacon

Pharmaceutical form:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Composition:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524)

Administration route:

Intraveneus gebruik

Authorization date:

2022-09-21

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DAPTOMYCINE EURECO-PHARMA 500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OF INFUSIE
daptomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Daptomycine Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Daptomycine Eureco-Pharma?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Daptomycine Eureco-Pharma?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DAPTOMYCINE EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Daptomycine Eureco-Pharma poeder voor oplossing
voor injectie of infusie is
daptomycine. Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van
bepaalde bacteriën kan
stoppen. Daptomycine Eureco-Pharma wordt gebruikt bij volwassenen en
bij kinderen en jongeren
(van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de
huid en de weefsels onder de
huid. Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen,
wanneer deze samengaan met
infecties van de huid.
Daptomycine Eureco-Pharma wordt ook gebruikt bij volwassenen om
infecties te behandelen in de
weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die
veroorzaakt worden door een
soort bacterie die _Staphylococcus aureus _wordt genoemd. Het wordt
ook gebruikt om infecties in het
bloed te behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort
bacterie, wan

Summary of Product characteristics

Confidential
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Daptomycine Hikma 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Daptomycine Hikma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Daptomycine Hikma 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 7 ml oplossing
van 9 mg/ml (0,9 %)
natriumchloride.
Daptomycine Hikma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 10 ml oplossing
van 9 mg/ml (0,9 %)
natriumchloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit injectieflacon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Een fletsgele tot lichtbruine gelyofiliseerde of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Daptomycine Hikma is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infecties (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
-
Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
gecompliceerde infecties van huid
en weke delen (cSSTI).
-
Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE),
veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
. Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te
gebruiken,
rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het
organisme en deze beslissing te
baseren op het advies van een deskundige. Zie rubrieken 4.4 en 5.1.
-
Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
_Staphylococcus aureus _
bacteriëmie
(SAB). Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd
te zijn met RIE of met
cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij
bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI.
Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie
rubriek 5.1). Bij gemengde infecties
waar het vermoeden bestaat van de aanwezig