Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dapoksetin hidroklorür + sildenafil sitrat
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04BX
dapoksetin hydrochloride + sildenafil citrate
Normal
kombinasyonları
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DAPOKSEL 30 MG/50 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN _ _MADDELER: _ Her bir film kaplı tablet, 30 mg dapoksetine eşdeğer 33,58 mg dapoksetin hidroklorür ve 50 mg sildenafile eşdeğer 70,225 mg sildenafil sitrat içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz spraydried 250, dibazik kalsiyum fosfat anhidrat, mikrokristalin selüloz PH 102, mikrokristalin selüloz PH 105, kolloidal silicon dioksit anhidrat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearate, film kaplama materyali No: 14 (Opadry II Blue 85F20578): Polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanium dioksit, FD&C Blue #2/İndigo carmine aluminum lake, sarı demir oksit BU KULLANMA TALIMATIN DA: _1._ _ _ _DAPOKSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _DAPOKSEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _DAPOKSEL NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _DAPOKSEL’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 2 1. DAPOKSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DAPOKSEL, dapoksetin ve sildenafil etkin maddelerini içeren mavi renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler şeklindedir. DAPOKSEL, 3 ve 6 tabletlik Opak PVC/PE/PVDC – Alüminyum blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır. DAPOKSEL 18-64 yaşları arasındaki erkeklerde, sertleşme sorunu ve/veya eşleriyle cinsel ilişkisini etk Pročitajte cijeli dokument
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DAPOKSEL 30 mg/50 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Dapoksetin hidroklorür 33,580 mg (30 mg dapoksetin’e eşdeğer) Sildenafil sitrat 70,225 mg (50 mg sildenafil’e eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Laktoz spraydried 250 30,000 mg Kroskarmelloz sodyum 8,250 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Mavi renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DAPOKSEL 18 ile 64 yaş arası erkeklerde, aşağıdaki kriterlerin tümünü sağlayan hastalarda endikedir: • Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyon; − İntravajinal ejekülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan • Minimal cinsel uyarı ile penetrasyon öncesinde, penetrasyon anında ya da penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı süreden önce gerçekleşen persistan veya rekürren prematür ejakülasyon (PE); • PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da kişiler arası ilişkilerde zorluk; • Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması. − Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür ejekülasyon hikayesi 1 DAPOKSEL’in etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir. − DAPOKSEL prematür ejekülasyon tanısı olmayan erkeklerde ejekülasyonu geciktirmek için reçetelenmemelidir. DAPOKSEL, kadınlarda endike değildir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Erişkin erkekler (18-64 yaş): Çoğu hasta için önerilen doz 1 DAPOKSEL tablettir ve gerektiğinde cinsel aktiviteden yaklaşık 1 ila 3 saat öncesinde alınır. 1 DAPOKSEL tablet ile etki yetersizse ve yan etkiler kabul edilebilir düzeydeyse, doz maksimum önerilen doz olan 2 DAPOKSEL tablete yükseltilebilir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen maksimum uygulama sıklığı günde bir kezdir. Hekim, has Pročitajte cijeli dokument