Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ganciklovirnatrij
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka
J05AB06
ganciklovirnatrij
500 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg ganciklovira (u obliku ganciklovirnatrija)
na recept ograničeni recept
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Njemačka Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Kleinostheim, Bavaria, Njemačka Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Alzenau, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-230718931-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-230718931-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-35
2019-01-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ CYMEVENE 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ganciklovir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Cymevene i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cymevene 3. Kako primjenjivati Cymevene 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cymevene 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CYMEVENE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE CYMEVENE Cymevene sadrži djelatnu tvar ganciklovir, koji se ubraja u skupinu antivirusnih lijekova. ZA ŠTO SE KORISTI CYMEVENE Cymevene se koristi za liječenje bolesti uzrokovanih virusom koji se zove citomegalovirus (CMV) u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina s oslabljenim imunosnim sustavom. TakoĎer se koristi za sprječavanje CMV infekcije nakon presaĎivanja organa ili tijekom kemoterapije u odraslih i djece od roĎenja. Ovaj virus može zaraziti bilo koji dio tijela. To uključuje i mrežnicu u očnoj pozadini, što znači da ovaj virus može uzrokovati tegobe s vidom. Virusom se može zaraziti svatko, ali on predstavlja osobit problem u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom. U takvih osoba CMV može uzrokovati ozbiljnu bolest. Imunosni sustav može biti oslabljen zbog drugih bolesti (poput AIDS-a) ili lijekova (npr. kemoterapije ili imunosupresivnih lijekova). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYMEVENE _ _ NEMOJTE PRIMJENJIV Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 1. NAZIV LIJEKA Cymevene 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica sadrži 500 mg ganciklovira (u obliku ganciklovirnatrija). _ _ Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml sadrži 50 mg ganciklovira. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija._ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli do bjelkasti kompaktni kolačić. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cymevene je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od ≥ 12 godina za: - liječenje citomegalovirusne (CMV) bolesti u imunokompromitiranih bolesnika; - prevenciju CMV bolesti uz primjenu preemptivne terapije u bolesnika koji su imunosuprimirani lijekovima (primjerice nakon presaĎivanja organa ili protutumorske kemoterapije). Cymevene je takoĎer indiciran od roĎenja za: - prevenciju CMV bolesti uz primjenu univerzalne profilakse u bolesnika koji su imunosuprimirani lijekovima (primjerice nakon presaĎivanja organa ili protutumorske kemoterapije). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antivirusnih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _LIJEČENJE CMV BOLESTI _ _Odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od _ _≥_ _12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom: _ - Uvodno liječenje: 5 mg/kg, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 14 – 21 dana. - Terapija održavanja: U imunokompromitiranih bolesnika izloženih riziku od relapsa može se primijeniti terapija održavanja. Daje se 5 mg/kg intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u H A L M E D 18 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 tjednu. Trajanje terapije održavanja treba odrediti individualno; potrebno je slijediti lokalne smjernice za liječenje. - Liječenje kod progresije bolesti Pročitajte cijeli dokument