Cymevene 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

ganciklovirnatrij

Tilgængelig fra:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka

ATC-kode:

J05AB06

INN (International Name):

ganciklovirnatrij

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sammensætning:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg ganciklovira (u obliku ganciklovirnatrija)

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Njemačka Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Kleinostheim, Bavaria, Njemačka Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Alzenau, Njemačka

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-230718931-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-230718931-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-35

Autorisation dato:

2019-01-15

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
CYMEVENE 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ganciklovir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cymevene i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cymevene
3.
Kako primjenjivati Cymevene
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cymevene
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYMEVENE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CYMEVENE
Cymevene sadrži djelatnu tvar ganciklovir, koji se ubraja u skupinu
antivirusnih lijekova.
ZA ŠTO SE KORISTI CYMEVENE
Cymevene se koristi za liječenje bolesti uzrokovanih virusom koji se
zove citomegalovirus (CMV) u
odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina s
oslabljenim imunosnim sustavom.
TakoĎer se koristi za sprječavanje CMV infekcije nakon presaĎivanja
organa ili tijekom kemoterapije
u odraslih i djece od roĎenja.

Ovaj virus može zaraziti bilo koji dio tijela. To uključuje i
mrežnicu u očnoj pozadini, što znači da
ovaj virus može uzrokovati tegobe s vidom.

Virusom se može zaraziti svatko, ali on predstavlja osobit problem u
osoba s oslabljenim
imunosnim sustavom. U takvih osoba CMV može uzrokovati ozbiljnu
bolest. Imunosni sustav
može biti oslabljen zbog drugih bolesti (poput AIDS-a) ili lijekova
(npr. kemoterapije ili
imunosupresivnih lijekova).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYMEVENE
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIV

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Cymevene 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sadrži 500 mg ganciklovira (u obliku ganciklovirnatrija).
_ _
Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml sadrži 50 mg
ganciklovira.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija._
_
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do bjelkasti kompaktni kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cymevene je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od
≥
12 godina za:
-
liječenje citomegalovirusne (CMV) bolesti u imunokompromitiranih
bolesnika;
-
prevenciju CMV bolesti uz primjenu preemptivne terapije u bolesnika
koji su
imunosuprimirani lijekovima (primjerice nakon presaĎivanja organa ili
protutumorske
kemoterapije).
Cymevene je takoĎer indiciran od roĎenja za:
-
prevenciju CMV bolesti uz primjenu univerzalne profilakse u bolesnika
koji su
imunosuprimirani lijekovima (primjerice nakon presaĎivanja organa ili
protutumorske
kemoterapije).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi
antivirusnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_LIJEČENJE CMV BOLESTI _
_Odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od _
_≥_
_12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom: _
-
Uvodno liječenje: 5 mg/kg, primijenjeno intravenskom infuzijom u
trajanju od jednog sata,
svakih 12 sati tijekom 14 – 21 dana.
-
Terapija održavanja: U imunokompromitiranih bolesnika izloženih
riziku od relapsa može se
primijeniti terapija održavanja. Daje se 5 mg/kg intravenskom
infuzijom u trajanju od jednog
sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput
dnevno tijekom 5 dana u
H A L M E D
18 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
tjednu. Trajanje terapije održavanja treba odrediti individualno;
potrebno je slijediti lokalne
smjernice za liječenje.
-
Liječenje kod progresije bolesti