Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
триентин дигидрохлорид
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Hepatolenticularna degeneracija
Cufence indiciran za liječenje bolesti Wilsona u bolesnika s laktoza D-пеницилламин terapije kod odraslih i djece u dobi od 5 i više godina.
Revision: 5
odobren
2019-07-25
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CUFENCE 100 MG TVRDE KAPSULE CUFENCE 200 MG TVRDE KAPSULE trientin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cufence i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cufence 3. Kako uzimati Cufence 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cufence 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CUFENCE I ZA ŠTO SE KORISTI Cufence je lijek koji se upotrebljava za liječenje Wilsonove bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 godina ili starije. Namijenjen je primjeni u bolesnika koji ne mogu uzimati drugi lijek, D-penicilamin, zbog nuspojava. Cufence sadrži djelatnu tvar trientin, kelirajuće sredstvo za bakar koje se upotrebljava u svrhu izvlačenja viška bakra iz tijela. Cufence veže za sebe bakar, koji se potom izlučuje iz tijela. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CUFENCE NEMOJTE UZIMATI CUFENCE Ako ste alergični na trientin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, oticanje lica, gubitak svijesti i probleme s disanjem. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Vaš liječnik treba redovito provjeravati razvijate li simptome bolesti, kao i razinu bakra u krvi i urinu. Redovito je praćenje od izrazite važnosti na početku Vašeg liječenja ili prilikom promjene doze, u djece u razvoju i trudnica, u svrhu održavanja razina bakra na odgovarajućoj raz Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cufence 100 mg tvrde kapsule Cufence 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cufence 100 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg trientindiklorida, što je ekvivalentno 100 mg trientina. Cufence 200 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg trientindiklorida, što je ekvivalentno 200 mg trientina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Cufence 100 mg tvrde kapsule Bijela kapsula ovalnog oblika veličine 3, s oznakom „Cufence 100” otisnutom sivom tintom. Cufence 200 mg tvrde kapsule Bijela kapsula ovalnog oblika veličine 0, s oznakom „Cufence” otisnutom sivom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cufence je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti u bolesnika s intolerancijom na D-penicilamin, u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 godina ili starije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti. Doziranje Početna doza obično treba odgovarati najnižoj preporučenoj dozi te se nakon toga treba prilagođavati u skladu s bolesnikovim kliničkim odgovorom (vidjeti dio 4.4). Preporučena doza iznosi 800 – 1600 mg dnevno podijeljena u 2 do 4 doze. Preporučene doze lijeka Cufence izražene su u mg baze trientina (tj. ne u mg soli trientindiklorida) (vidjeti dio 4.4). Posebne populacije _ _ _Stariji bolesnici _ 3 Nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka o lijeku Cufence da bi se utvrdilo postoje li razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika. Općenito, treba biti oprezan u odabiru doze i obično treba početi na donjem kraju raspona doziranja prema preporukama za odrasle, s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te popratne bolesti ili druge terapije lijekovima. _Oštećenje funkcije bubrega _ Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega podaci su ograničeni. Stoga je u bolesnika s ošteć Pročitajte cijeli dokument