Cufence

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

триентин дигидрохлорид

Διαθέσιμο από:

Univar Solutions BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16A

INN (Διεθνής Όνομα):

trientine dihydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatolenticularna degeneracija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cufence indiciran za liječenje bolesti Wilsona u bolesnika s laktoza D-пеницилламин terapije kod odraslih i djece u dobi od 5 i više godina.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CUFENCE 100 MG TVRDE KAPSULE
CUFENCE 200 MG TVRDE KAPSULE
trientin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cufence i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cufence
3.
Kako uzimati Cufence
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cufence
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CUFENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
Cufence je lijek koji se upotrebljava za liječenje Wilsonove bolesti
u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 5 godina ili starije. Namijenjen je primjeni u bolesnika koji
ne mogu uzimati drugi lijek,
D-penicilamin, zbog nuspojava.
Cufence sadrži djelatnu tvar trientin, kelirajuće sredstvo za bakar
koje se upotrebljava u svrhu
izvlačenja viška bakra iz tijela. Cufence veže za sebe bakar, koji
se potom izlučuje iz tijela.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CUFENCE
NEMOJTE UZIMATI CUFENCE
Ako ste alergični na trientin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, oticanje lica,
gubitak svijesti i probleme s disanjem.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Vaš liječnik treba redovito provjeravati razvijate li simptome
bolesti, kao i razinu bakra u krvi i urinu.
Redovito je praćenje od izrazite važnosti na početku Vašeg
liječenja ili prilikom promjene doze, u
djece u razvoju i trudnica, u svrhu održavanja razina bakra na
odgovarajućoj raz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cufence 100 mg tvrde kapsule
Cufence 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cufence 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg trientindiklorida, što je
ekvivalentno 100 mg trientina.
Cufence 200 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg trientindiklorida, što je
ekvivalentno 200 mg trientina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Cufence 100 mg tvrde kapsule
Bijela kapsula ovalnog oblika veličine 3, s oznakom „Cufence 100”
otisnutom sivom tintom.
Cufence 200 mg tvrde kapsule
Bijela kapsula ovalnog oblika veličine 0, s oznakom „Cufence”
otisnutom sivom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cufence je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti u bolesnika s
intolerancijom na D-penicilamin, u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 godina ili starije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u
liječenju Wilsonove bolesti.
Doziranje
Početna doza obično treba odgovarati najnižoj preporučenoj dozi te
se nakon toga treba prilagođavati
u skladu s bolesnikovim kliničkim odgovorom (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza iznosi 800 – 1600 mg dnevno podijeljena u 2 do 4
doze.
Preporučene doze lijeka Cufence izražene su u mg baze trientina (tj.
ne u mg soli trientindiklorida)
(vidjeti dio 4.4).
Posebne populacije
_ _
_Stariji bolesnici _
3
Nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka o lijeku Cufence da bi se
utvrdilo postoje li razlike u
odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika.
Općenito, treba biti oprezan u odabiru doze i
obično treba početi na donjem kraju raspona doziranja prema
preporukama za odrasle, s obzirom na
veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te
popratne bolesti ili druge terapije
lijekovima.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega podaci su ograničeni.
Stoga je u bolesnika s ošteć