Crysalis 50 µg/g - 0,5 mg/g zalf

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Betamethasondipropionaat 0,643 mg/g - Eq. Betamethason 0,5 mg/g; Calcipotriolmonohydraat 0,052 mg/g - Eq. Calcipotriol 0,05 mg/g

Dostupno od:

Laboratoires Medgen

ATC koda:

D05AX52

INN (International ime):

Calcipotriol Monohydrate; Betamethasone Dipropionate

Doziranje:

50 µg/g - 0,5 mg/g

Farmaceutski oblik:

Zalf

Sastav:

Calcipotriolmonohydraat 0.052 mg/g; Betamethasondipropionaat 0.643 mg/g

Administracija rute:

Cutaan gebruik

Područje terapije:

Calcipotriol, Combinations

Proizvod sažetak:

CTI-code: 499244-01 - De grootte van de verpakking: 15 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499244-02 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499244-03 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499244-04 - De grootte van de verpakking: 120 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizacije:

2016-07-05

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CRYSALIS 50 MICROGRAM/0,5 MG/G ZALF
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Crysalis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CRYSALIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Crysalis zalf wordt gebruikt op de huid om plaque psoriasis (psoriasis
vulgaris) te
behandelen bij volwassenen. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw
huidcellen te snel
geproduceerd worden. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en dikte
van uw huid.
Crysalis zalf bevat calcipotriol en betamethason.
Calcipotriol helpt de groeisnelheid van de huidcellen weer te
normaliseren en
betamethason gaat ontsteking tegen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
• Als u problemen heeft met calciumspiegels in het lichaam (vraag uw
arts)
• Als u bepaalde soorten psoriasis heeft: erytrodermische,
exfoliatieve en pustulaire
psoriasis (vraag uw arts).
Omdat Crysalis een sterk steroïd bevat, mag u het NIET gebruiken op
huid die is aangetast
door
• huidinfecties veroorzaakt door virussen

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Crysalis 50 microgram/0,5 mg/g zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram zalf bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en
0,5 mg betamethason (als
dipropionaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Gebroken wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die
gevoelig is voor topische therapie bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Crysalis zalf moet eenmaal per dag worden aangebracht op het
aangetaste gebied.
De aanbevolen behandelperiode is 4 weken. Er is ervaring met herhaalde
kuren met Crysalis tot 52
weken. Als het noodzakelijk is om de behandeling voort te zetten of
opnieuw te starten na 4 weken,
moet de behandeling worden voortgezet na medische controle en onder
regelmatig medisch toezicht.
Bij gebruik van geneesmiddelen die calcipotriol bevatten, mag de
maximale dagdosering niet hoger
zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met
geneesmiddelen die calcipotriol
bevatten mag niet groter zijn dan 30% (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
_Nier- en leverinsufficiëntie_
De veiligheid en werkzaamheid van Crysalis zalf bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie of
ernstige leveraandoeningen zijn niet geëvalueerd.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en doeltreffendheid van Crysalis zalf bij kinderen onder
de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
De momenteel verkrijgbare gegevens bij kinderen van 12 tot 17 jaar
worden beschreven in rubriek 4.8,
5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over een
dosering.
_Wijze van toediening_
Crysalis zalf moet worden aangebracht op het aangetaste gebied. Om een
optimaal effect te bereiken
wordt aanbevolen om niet te douchen of te baden direct na het
aanbrengen van Crysalis zalf.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Crysalis zalf i