Cryomarex Rispens Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivni sastojci:

Influenza virus herpes vakcíny (Mareks onemocnění)

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

ATC koda:

QI01AD

INN (International ime):

Avian herpes virus vaccine (Mareks disease) (Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum attenuatum Rispens)

Farmaceutski oblik:

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapijska grupa:

kur domácí - kuřata

Područje terapije:

Živé virové vakcíny

Proizvod sažetak:

Kódy balení: 9903274 - 1 x 1000 dávka - lahvička

Datum autorizacije:

2014-07-18

Uputa o lijeku

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CRYOMAREX RISPENS
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des
Alpes, rue de l’Aviation,
69800 Saint Priest, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CRYOMAREX RISPENS
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné dávce (0,2 ml):
LÉČIVÁ LÁTKA:
Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum attenuatum, sérotyp 1, kmen
Rispens…10
3
– 10
4
PFU*
*PFU: plakotvorná jednotka
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenolsulfonftalein 2 µl
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Zamražený koncentrát: homogenní žlutá až červeno-oranžová
suspenze
Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci brojlerových a produkčních kuřat, t.j.
rodičovských chovů nebo nosnic užitkových
chovů, k redukci mortality, klinických příznaků a lézí
způsobených Markovou chorobou.
Nástup imunity: 9 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: jedna dávka vakcíny poskytuje dostatečnou ochranu
během rizikového období.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
2
Kur domácí (brojlerová a produkční kuřata, t.j. rodičovské
chovy nebo nosnice užitkových chovů).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Možnosti rozpouštění různých prezentací jsou následující:
1 ampule s 1

Svojstava lijeka

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CRYOMAREX RISPENS
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka naředěné vakcíny o objemu 0,2 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum attenuatum, sérotyp 1, kmen
Rispens…10
3
– 10
4
PFU*
*PFU - plakotvorná jednotka
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenolsulfonftalein……………………………………………..……………………………..2
µl
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Zamražený koncentrát: homogenní žlutá až červeno-oranžová
suspenze.
Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (brojlerová a produkční kuřata, t.j. rodičovské
chovy nebo nosnice užitkových chovů).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci brojlerových a produkčních kuřat, t.j.
rodičovských chovů nebo nosnic užitkových
chovů, k redukci mortality, klinických příznaků a lézí
způsobených Markovou chorobou.
Nástup imunity: 9 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: jedna dávka vakcíny poskytuje dostatečnou ochranu
během rizikového období.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinační kmen se šíří z vakcinovaných ptáků na
nevakcinované.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při rozmrazování ampulí vyjmutých z kontejneru s tekutým
dusíkem může dojít k jejich rozbití.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly
používat osobní ochranné prostředky
skládající se z ochranných rukavic a brýlí. Varování, která
mají být přijata, jsou