Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Influenza virus herpes vakcíny (Mareks onemocnění)
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
QI01AD
Avian herpes virus vaccine (Mareks disease) (Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum attenuatum Rispens)
Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
kur domácí - kuřata
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9903274 - 1 x 1000 dávka - lahvička
2014-07-18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: CRYOMAREX RISPENS Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CRYOMAREX RISPENS Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce (0,2 ml): LÉČIVÁ LÁTKA: Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum attenuatum, sérotyp 1, kmen Rispens…10 3 – 10 4 PFU* *PFU: plakotvorná jednotka POMOCNÉ LÁTKY: Fenolsulfonftalein 2 µl Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Zamražený koncentrát: homogenní žlutá až červeno-oranžová suspenze Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci brojlerových a produkčních kuřat, t.j. rodičovských chovů nebo nosnic užitkových chovů, k redukci mortality, klinických příznaků a lézí způsobených Markovou chorobou. Nástup imunity: 9 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: jedna dávka vakcíny poskytuje dostatečnou ochranu během rizikového období. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 2 Kur domácí (brojlerová a produkční kuřata, t.j. rodičovské chovy nebo nosnice užitkových chovů). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Možnosti rozpouštění různých prezentací jsou následující: 1 ampule s 1 Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CRYOMAREX RISPENS Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka naředěné vakcíny o objemu 0,2 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum attenuatum, sérotyp 1, kmen Rispens…10 3 – 10 4 PFU* *PFU - plakotvorná jednotka POMOCNÉ LÁTKY: Fenolsulfonftalein……………………………………………..……………………………..2 µl Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Zamražený koncentrát: homogenní žlutá až červeno-oranžová suspenze. Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí (brojlerová a produkční kuřata, t.j. rodičovské chovy nebo nosnice užitkových chovů). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci brojlerových a produkčních kuřat, t.j. rodičovských chovů nebo nosnic užitkových chovů, k redukci mortality, klinických příznaků a lézí způsobených Markovou chorobou. Nástup imunity: 9 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: jedna dávka vakcíny poskytuje dostatečnou ochranu během rizikového období. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinační kmen se šíří z vakcinovaných ptáků na nevakcinované. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při rozmrazování ampulí vyjmutých z kontejneru s tekutým dusíkem může dojít k jejich rozbití. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic a brýlí. Varování, která mají být přijata, jsou Přečtěte si celý dokument