COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Država: Europska Unija

Jezik: portugalski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Dostupno od:

Valneva Austria GmbH

ATC koda:

J07BX03

INN (International ime):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Terapijska grupa:

Vacinas

Područje terapije:

COVID-19 virus infection

Terapijske indikacije:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

Retirado

Datum autorizacije:

2022-06-24

Uputa o lijeku

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR
VACINA CONTRA A COVID-19 (INATIVADA, ADJUVADA) VALNEVA
SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada, adsorvida)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, notificando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como notificar efeitos indesejáveis, ver parte final da
secção 4.
-
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DA
VACINA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é a vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva e
para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de receber a vacina contra a COVID-19
(inativada, adjuvada)
Valneva
3.
Como a vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva é
administrada
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar a vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada)
Valneva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É A VACINA CONTRA A COVID-19 (INATIVADA, ADJUVADA) VALNEVA E
PARA QUE É UTILIZADA
A vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva é uma vacina
utilizada para prevenir a
COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2.
A vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva é
administrada a adultos dos 18 aos
50 anos de idade.
A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do
corpo) produza anticorpos e células
sanguíneas que atuam contra o vírus, dando assim proteção contra a
COVID-19.
Nenhum dos componentes desta vacina pode causar a COVID-19.
2.
O QUE

Svojstava lijeka

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva suspensão
injetável
Vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada, adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Corresponde a um frasco para injetáveis multidose que contém 10
doses de 0,5 mL.
Uma dose (0,5 mL) contém 33 unidades de antigénio (UAg) do vírus
SARS-CoV-2 inativado
1,2,3.
1
Estirpe Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Produzida em células Vero (células de macaco verde africano)
3
Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al
3
+ no total) e adjuvada por 1 mg de CpG 1018
(citosina-fosfato-guanina) no total.
Para obter a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável (injetável)
Suspensão branca a esbranquiçada (pH 7,5 ± 0,5)
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva é indicada
para imunização ativa para
prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos dos 18 aos
50 anos de idade.
A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Primeira série _
_Indivíduos dos 18 aos 50 anos de idade _
A vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva é
administrada por via intramuscular com
um esquema de 2 doses de 0,5 mL cada. A segunda dose deve ser
administrada 28 dias após a primeira
dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Não existem dados disponíveis sobre a intercambiabilidade da vacina
contra a COVID-19 (inativada,
adjuvada) Valneva com outras vacinas contra a COVID-19 para completar
o esquema de vacinaçã