Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Vacinas
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Retirado
2022-06-24
23 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR VACINA CONTRA A COVID-19 (INATIVADA, ADJUVADA) VALNEVA SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada, adsorvida) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, notificando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como notificar efeitos indesejáveis, ver parte final da secção 4. - LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é a vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de receber a vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva 3. Como a vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva é administrada 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar a vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É A VACINA CONTRA A COVID-19 (INATIVADA, ADJUVADA) VALNEVA E PARA QUE É UTILIZADA A vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2. A vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva é administrada a adultos dos 18 aos 50 anos de idade. A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) produza anticorpos e células sanguíneas que atuam contra o vírus, dando assim proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes desta vacina pode causar a COVID-19. 2. O QUE Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva suspensão injetável Vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada, adsorvida) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Corresponde a um frasco para injetáveis multidose que contém 10 doses de 0,5 mL. Uma dose (0,5 mL) contém 33 unidades de antigénio (UAg) do vírus SARS-CoV-2 inativado 1,2,3. 1 Estirpe Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Produzida em células Vero (células de macaco verde africano) 3 Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al 3 + no total) e adjuvada por 1 mg de CpG 1018 (citosina-fosfato-guanina) no total. Para obter a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injetável) Suspensão branca a esbranquiçada (pH 7,5 ± 0,5) 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva é indicada para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos dos 18 aos 50 anos de idade. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Primeira série _ _Indivíduos dos 18 aos 50 anos de idade _ A vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva é administrada por via intramuscular com um esquema de 2 doses de 0,5 mL cada. A segunda dose deve ser administrada 28 dias após a primeira dose (ver secções 4.4 e 5.1). Não existem dados disponíveis sobre a intercambiabilidade da vacina contra a COVID-19 (inativada, adjuvada) Valneva com outras vacinas contra a COVID-19 para completar o esquema de vacinaçã Διαβάστε το πλήρες έγγραφο