COTELLIC 20 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

kobimetinib

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L01EE02

INN (International ime):

kobimetinib

Doziranje:

20 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata

Jedinice u paketu:

63 film tablete (3 PVC/PVDC blistera sa po 21 film tabletom), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-02-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cotellic 20 mg film tableta
kobimetinib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Za
upute o prijavljivanju neželjenih
reakcija, upućujemo vas na završetak odjeljka 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Cotellic i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic
3.
Kako uzimati Cotellic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cotellic
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Cotellic i za što se koristi
Šta je Cotellic
Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu tvar
kobimetinib.
Za šta se Cotellic koristi
Cotellic
se
koristi
za
liječenje
odraslih
bolesnika
s
jednom
vrstom
raka
kože
koji
se
naziva
melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može
hirurški odstraniti.

Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka,
koji se zove vemurafenib.

Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju)
u proteinu pod nazivom
"BRAF". Prije početka liječenja ljekar će napraviti test na tu
mutaciju. Moguće je da je ta
promjena izazvala razvoj melanoma.
Kako Cotellic djeluje
Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je
važan za kont

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
2
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Cotellic 20 mg, film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku
kobimetinib-hemifumarata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm,
s utisnutom oznakom „COB" na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za
liječenje odraslih bolesnika s
neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje
lijekom
Cotellic
u
kombinaciji
s
vemurafenibom
mora
započeti
i
nadzirati
isključivo
kvalifikovan ljekar s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje
raka.
Prije početka ovoga liječenja, u bolesnika se validiranim testom
mora se potvrditi da je melanomski
tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza lijeka Cotellic je 60 mg (3 tablete od 20 mg)
jedanput na dan.
Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima. Svaka se doza sastoji od tri
tablete od 20 mg (60 mg), a
uzima se jedanput na dan tokom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana
ciklusa liječenja), nakon
čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa). Svaki
sljedeći ciklus liječenja lijekom
Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u
liječenju.
Za informacije o doziranju vemurafeniba vidjeti Sažetak
karakteristika lijeka za taj lijek.
Trajanje lije_č_enja
Liječenje