Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
kobimetinib
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
L01EE02
kobimetinib
20 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata
63 film tablete (3 PVC/PVDC blistera sa po 21 film tabletom), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD
Važeći
2022-02-07
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Cotellic 20 mg film tableta kobimetinib Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Za upute o prijavljivanju neželjenih reakcija, upućujemo vas na završetak odjeljka 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Cotellic i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic 3. Kako uzimati Cotellic 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cotellic 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Cotellic i za što se koristi Šta je Cotellic Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu tvar kobimetinib. Za šta se Cotellic koristi Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može hirurški odstraniti. Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib. Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom "BRAF". Prije početka liječenja ljekar će napraviti test na tu mutaciju. Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma. Kako Cotellic djeluje Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kont Read the complete document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 2 Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Cotellic 20 mg, film tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib-hemifumarata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta (tableta). Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm, s utisnutom oznakom „COB" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom mora započeti i nadzirati isključivo kvalifikovan ljekar s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. Prije početka ovoga liječenja, u bolesnika se validiranim testom mora se potvrditi da je melanomski tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Doziranje Preporučena doza lijeka Cotellic je 60 mg (3 tablete od 20 mg) jedanput na dan. Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima. Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tokom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa). Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju. Za informacije o doziranju vemurafeniba vidjeti Sažetak karakteristika lijeka za taj lijek. Trajanje lije_č_enja Liječenje Read the complete document