Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
C01CE02
intravenózne použitie
sol inj 10x10 ml/10 mg; sol inj 1x10 ml/10 mg; sol inj 5x10 ml/10 mg
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Milrinón
sol inj 5x10 ml/10 mg; sol inj 1x10 ml/10 mg; sol inj 10x10 ml/10 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-06-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01926-TR 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A COROTROPE INJ 1 MG/1 ML I NJEKČNÝ ROZTOK milrinón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je COROTROPE inj a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú COROTROPE inj 3. Ako používať COROTROPE inj 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať COROTROPE inj 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE COROTROPE INJ A NA ČO SA POUŽÍVA COROTROPE inj obsahuje liečivo milrinón. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy s prevládajúcim účinkom na srdce a cievy. COROTROPE inj sa používa vo forme vnútrožilovej infúzie na krátkodobú liečbu zlyhania srdca a stavov s nízkym srdcovým výdajom po operácii srdca. Účinkuje tak, že zosilňuje sťahy srdcového svalu a rozširuje krvné cievy. To znamená, že krv môže ľahšie prúdiť a srdce tak môže lepšie pumpovať krv. COROTROPE inj sa môže použiť u detí: - na krátkodobú liečbu (do 35 hodín) závažného kongestívneho zlyhania srdca (stav, kedy srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do tela), ak neúčinkujú iné lieky - na krátkodobú liečbu (do 35 hodín) náhleho srdcového zlyhania po operácii srdca t.j. keď má srdce ťažkosti s pumpovaním krvi do celého tela. 2. ČO POTREBUJ Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01926-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU COROTROPE inj 1 mg/1 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 10 ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg milrinónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOV Á FORMA Injekčný roztok. Číra, bezfarebná až svetložltá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá intravenózna liečba zlyhania srdca a stavov s nízkym srdcovým výdajom po kardiochirurgických výkonoch. V pediatrickej populácii je COROTROPE inj indikovaný na krátkodobú liečbu (do 35 hodín) závažného kongestívneho zlyhania srdca neodpovedajúceho na konvenčnú udržiavaciu liečbu (glykozidy, diuretiká, vazodilatanciá a/alebo ACE inhibítory) a na krátkodobú liečbu (do 35 hodín) pediatrických pacientov s akútnym zlyhaním srdca vrátane stavov s nízkym výdajom po operácii srdca. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na intravenózne podanie. Liečba milrinónom sa začína podaním bolusovej dávky, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia podľa schémy: Začiatočná dávka: 50 µg/kg telesnej hmotnosti, podávaná pomaly (10 minút). Udržiavacia dávka: infúzia 0,375 až 0,750 µg/kg/min. Rýchlosť infúzie je potrebné upraviť podľa hemodynamickej a klinickej odpovede. Maximálna denná dávka je 1,13 mg/kg. Možno použiť roztoky rôznych koncentrácií, v závislosti od individuálneho stavu pacienta. Možno použiť niektoré z nasledujúcich roztokov: 0,45% roztok chloridu sodného, 0,9% roztok chloridu sodného alebo 5% roztok glukózy. COROTROPE inj sa nesmie riediť v intravenóznej infúzii uhličitanu sodného. Dĺžka trvania liečby závisí od individuálnej odpovede pacienta. Infúzia sa však nemá podávať dlhšie ako 5 dní, zvyčajne sa podáva počas 48 až 72 hodín. Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek: Vyžaduje sa úprava dávky. Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obli Pročitajte cijeli dokument