Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Æxlishemjandi lyf
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Leyfilegt
2021-05-19
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING COPIKTRA 15 mg hörð hylki COPIKTRA 25 mg hörð hylki duvelisib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Copiktra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Copiktra 3. Hvernig nota á Copiktra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Copiktra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COPIKTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Copiktra er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið duvelisib. Það verkar á þann hátt að það blokkar áhrif ensíma sem eru nauðsynleg fyrir vöxt og afkomu B-eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna). Þessi ensím eru ofvirk í hvítum blóðkornum við ákveðin krabbamein og með því að blokka ensímin getur Copiktra drepið og fækkað krabbameins B-eitilfrumum. Copiktra er notað við krabbameini í B-eitilfrumum sem kallast • langvinnt eitilfrumuhvítblæði (eða smáfrumueitilkrabbamein) • hnútótt eitilfrumukrabbamein. Við þessa sjúkdóma margfaldast B-eitilfrumur allt of fljótt og lifa of lengi þannig að þær eru allt of margar í blóði eða eitlum. Copiktra er notað hj Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Copiktra 15 mg hörð hylki Copiktra 25 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Copiktra 15 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 15 mg duvelisib (sem einhýdrat) Copiktra 25 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 25 mg duvelisib (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Copiktra 15 mg hörð hylki Ógegnsætt bleikt hart gelatínhylki af stærð 2 merkt „duv 15 mg“ með svörtu bleki. Stærð u.þ.b. 18 mm x 6 mm (lengd og þvermál). Copiktra 25 mg hörð hylki Ógegnsætt hvítt eða beinhvítt og appelsínugult gelatínhylki af stærð 2 merkt „duv 25 mg“ með svörtu bleki. Stærð u.þ.b. 18 mm x 6 mm (lengd og þvermál). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _ _ Copiktra einlyfjameðferð er ætluð til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með: • Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki minnst tveimur fyrri meðferðum (sjá kafla 4.4. og 5.1). • Hnútótt eitilfrumukrabbamein (follicular lymphoma) sem hefur ekki svarað minnst tveimur fyrri altækum meðferðum (sjá kafla 4.4. og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Copiktra á að vera í höndum læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja. Skammtar 3 Ráðlagður skammtur er 25 mg af duvelisibi tvisvar á dag. Hver lota er 28 dagar. Meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómur ágerist eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram. _Töf á skammti eða hann fellur niður _ Sjúklingum á að ráðleggja að ef skammtur fellur niður og innan við 6 klst. hafa liðið á að taka skammtinn sem gleymdist strax og næsta skammt á að taka á venjulegum tíma. Ef meira en 6 kls Pročitajte cijeli dokument