Copiktra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duvelisib

Saatavilla:

Secura Bio Limited

ATC-koodi:

L01EM04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duvelisib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Käyttöaiheet:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-19

Pakkausseloste

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
COPIKTRA 15 mg hörð hylki
COPIKTRA 25 mg hörð hylki
duvelisib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Copiktra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Copiktra
3.
Hvernig nota á Copiktra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Copiktra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COPIKTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Copiktra er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið
duvelisib. Það verkar á þann hátt að það
blokkar áhrif ensíma sem eru nauðsynleg fyrir vöxt og afkomu
B-eitilfrumna (tegund hvítra
blóðkorna). Þessi ensím eru ofvirk í hvítum blóðkornum við
ákveðin krabbamein og með því að
blokka ensímin getur Copiktra drepið og fækkað krabbameins
B-eitilfrumum.
Copiktra er notað við krabbameini í B-eitilfrumum sem kallast
•
langvinnt eitilfrumuhvítblæði (eða smáfrumueitilkrabbamein)
•
hnútótt eitilfrumukrabbamein.
Við þessa sjúkdóma margfaldast B-eitilfrumur allt of fljótt og
lifa of lengi þannig að þær eru allt of
margar í blóði eða eitlum. Copiktra er notað hj

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Copiktra 15 mg hörð hylki
Copiktra 25 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Copiktra 15 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 15 mg duvelisib (sem einhýdrat)
Copiktra 25 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 25 mg duvelisib (sem einhýdrat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Copiktra 15 mg hörð hylki
Ógegnsætt bleikt hart gelatínhylki af stærð 2 merkt „duv 15
mg“ með svörtu bleki. Stærð u.þ.b. 18 mm
x 6 mm (lengd og þvermál).
Copiktra 25 mg hörð hylki
Ógegnsætt hvítt eða beinhvítt og appelsínugult gelatínhylki af
stærð 2 merkt „duv 25 mg“ með svörtu
bleki. Stærð u.þ.b. 18 mm x 6 mm (lengd og þvermál).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
Copiktra einlyfjameðferð er ætluð til að meðhöndla fullorðna
sjúklinga með:
•
Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki
minnst tveimur fyrri
meðferðum (sjá kafla 4.4. og 5.1).
•
Hnútótt eitilfrumukrabbamein (follicular lymphoma) sem hefur ekki
svarað minnst tveimur fyrri
altækum meðferðum (sjá kafla 4.4. og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Copiktra á að vera í höndum læknis með reynslu af
notkun krabbameinslyfja.
Skammtar
3
Ráðlagður skammtur er 25 mg af duvelisibi tvisvar á dag. Hver lota
er 28 dagar. Meðferð á að halda
áfram þar til sjúkdómur ágerist eða óásættanlegar
eiturverkanir koma fram.
_Töf á skammti eða hann fellur niður _
Sjúklingum á að ráðleggja að ef skammtur fellur niður og innan
við 6 klst. hafa liðið á að taka
skammtinn sem gleymdist strax og næsta skammt á að taka á
venjulegum tíma. Ef meira en 6 kls