Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Copalia on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta amlodipine või valsartan monotherapy.
Revision: 29
Volitatud
2007-01-15
51 B. PAKENDI INFOLEHT 52 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE COPALIA 5 MG/80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID COPALIA 5 MG/160 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID COPALIA 10 MG/160 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID amlodipiin/valsartaan ( _amlodipinum_ / _valsartanum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Copalia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Copalia võtmist 3. Kuidas Copalia’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Copalia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COPALIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Copalia tabletid sisaldavad kahte ravimit – amlodipiini ja valsartaani. Mõlemad ravimid aitavad alandada kõrget vererõhku. - Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab veresoonte ahenemise. - Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime. See tähendab, et mõlemad nimetatud ravimid aitavad peatada veresoonte ahenemise. Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb. Copalia’t kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanutel, kellel ei ole ainult amlodipiini või valsartaaniga saavutatud piisavat vererõhu langust. 53 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COPALIA VÕTMIST COPALIA’T EI TOHI VÕTTA - kui olet Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Copalia 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Copalia 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Copalia 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Copalia 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini ( _amlodipinum_ ) (amlodipiinbesülaadina) ja 80 mg valsartaani ( _valsartanum_ ). Copalia 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini ( _amlodipinum_ ) (amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani ( _valsartanum_ ). Copalia 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini ( _amlodipinum_ ) (amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani ( _valsartanum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Copalia 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollane, kaldservadega, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on märge „NVR” ja teisel „NV”. Ligikaudne suurus: läbimõõt 8,20 mm. Copalia 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on märge „NVR” ja teisel „ECE”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius). Copalia 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on märge „NVR” ja teisel „UIC”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Arteriaalse hüpertensiooni ravi. Copalia on näidustatud täiskasvanutele, kellel ei ole amlodipiini või valsartaani monoteraapiaga saavutatud piisavat vererõhu langust. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Copalia soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Copalia 5 mg/80 mg võib manustada patsientidele, kellel ei Pročitajte cijeli dokument