Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cinacalcet hydrochloride
ACCORD HEALTHCARE B.V.
H05BX01
Cinacalcet hydrochloride
60 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 590947) Ei kaupan: 14, 84
Resepti: 28 Ei kaupan: 14, 84
sinakalseetti
Substituutioryhmä: 1657
Myyntilupa myönnetty
2015-11-27
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cinacalcet Accord 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Accord 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Accord 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg sinakalseettia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 60 mg sinakalseettia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg sinakalseettia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi Cinacalcet Accord 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,2 mg laktoosimonohydraattia. Yksi Cinacalcet Accord 60 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 134,3 mg laktoosimonohydraattia. Yksi Cinacalcet Accord 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 202,0 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. 30 mg tabletti: Vaaleanvihreä soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on 9,6–10,0 mm pitkä ja jonka toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”30”. 60 mg tabletti: Vaaleanvihreä soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on 12,3–12,7 mm pitkä ja jonka toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”60”. 90 mg tabletti: Vaaleanvihreä soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on 14,05–14,45 mm pitkä ja jonka toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”90”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sekundaarinen hyperparatyreoosi _Aikuiset _ Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille. _Pediatriset potilaat _ Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4). Cinacalcet Accord -valmis Pročitajte cijeli dokument