Cinacalcet Accord 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlàndia

Idioma: finès

Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)

ingredients actius:

Cinacalcet hydrochloride

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Codi ATC:

H05BX01

Designació comuna internacional (DCI):

Cinacalcet hydrochloride

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unidades en paquete:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 590947) Ei kaupan: 14, 84

tipo de receta:

Resepti: 28 Ei kaupan: 14, 84

Área terapéutica:

sinakalseetti

Resumen del producto:

Substituutioryhmä: 1657

Estat d'Autorització:

Myyntilupa myönnetty

Data d'autorització:

2015-11-27

Fitxa tècnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet Accord 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Accord 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Accord 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg sinakalseettia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia vastaten 60 mg sinakalseettia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg sinakalseettia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi Cinacalcet Accord 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää
67,2 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi Cinacalcet Accord 60 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää
134,3 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi Cinacalcet Accord 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää
202,0 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
30 mg tabletti: Vaaleanvihreä soikea kalvopäällysteinen tabletti,
joka on 9,6–10,0 mm pitkä ja jonka
toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”30”.
60 mg tabletti: Vaaleanvihreä soikea kalvopäällysteinen tabletti,
joka on 12,3–12,7 mm pitkä ja jonka
toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”60”.
90 mg tabletti: Vaaleanvihreä soikea kalvopäällysteinen tabletti,
joka on 14,05–14,45 mm pitkä ja
jonka toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella
”90”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_Aikuiset _
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon
aikuisille
dialyysipotilaille.
_Pediatriset potilaat _
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden
sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy
riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta
4.4).
Cinacalcet Accord -valmis