Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Le Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Immunosuppresseurs
Arthrite, rhumatoïde
Rhumatoïde arthritisCimzia, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à sévère, de polyarthrite rhumatoïde (pr) chez les patients adultes lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie médicaments (Armm), y compris le MTX, a été insuffisante. Cimzia ® peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate (MTX) est inappropriatethe traitement de sévère, active et progressive de la pr chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (MTX) ou d'autres traitements de fond. Cimzia a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires, telle que mesurée par le rayon de X et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le MTX. Imagerie de la spondylarthrite axiale de Cimzia ® est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de graves actif d'imagerie de la spondylarthrite axiale, comprenant:la sp
Revision: 34
Autorisé
2009-10-01
146 B. NOTICE 147 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CIMZIA 200 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE certolizumab pegol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cimzia 3. Comment utiliser Cimzia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Cimzia 6. Contenu de l’emballage et autres informations Votre médecin doit également vous remettre une Carte de Rappel du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Cimzia. Conservez cette carte avec vous. 1. QU’EST-CE QUE CIMZIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment d’anticorps humain. Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines. Cimzia se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale α (TNFα). Ce TNFα est ainsi bloqué par Cimzia, ce qui diminue l’inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. Les médicaments qui se lient au TNFα sont également appel Pročitajte cijeli dokument
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Cimzia 200 mg solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml. Le certolizumab pegol est un fragment Fab’ d’anticorps humanisé recombinant, dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), exprimé dans _Escherichia coli_, et conjugué à du polyéthylène glycol (PEG). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide à opalescente, incolore à jaune. Le pH de la solution est d’environ 4,7. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Polyarthrite rhumatoïde _ Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans : • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate. Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée. • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs). Il a été montré que Cimzia ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu’il est administré en association au MTX. _Spondyloarthrite axiale _ Cimzia est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte, incluant : _Spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique) _ Spondylarthrite ankylosante active sévère de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). _Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA (également appelée s Pročitajte cijeli dokument