Cimzia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Le Certolizumab pegol

Διαθέσιμο από:

UCB Pharma SA 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

certolizumab pegol

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppresseurs

Θεραπευτική περιοχή:

Arthrite, rhumatoïde

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rhumatoïde arthritisCimzia, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à sévère, de polyarthrite rhumatoïde (pr) chez les patients adultes lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie médicaments (Armm), y compris le MTX, a été insuffisante. Cimzia ® peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate (MTX) est inappropriatethe traitement de sévère, active et progressive de la pr chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (MTX) ou d'autres traitements de fond. Cimzia a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires, telle que mesurée par le rayon de X et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le MTX. Imagerie de la spondylarthrite axiale de Cimzia ® est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de graves actif d'imagerie de la spondylarthrite axiale, comprenant:la sp

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

146
B. NOTICE
147
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CIMZIA 200 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
certolizumab pegol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cimzia
3.
Comment utiliser Cimzia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cimzia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Votre médecin doit également vous remettre une Carte de Rappel du
Patient, qui contient des
informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant
et pendant votre traitement par
Cimzia. Conservez cette carte avec vous.
1.
QU’EST-CE QUE CIMZIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment
d’anticorps humain. Les
anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient
spécifiquement à d’autres protéines. Cimzia
se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose
tumorale α (TNFα). Ce TNFα est ainsi
bloqué par Cimzia, ce qui diminue l’inflammation associée à des
maladies telles que la polyarthrite
rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et
le psoriasis. Les médicaments qui
se lient au TNFα sont également appel

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cimzia 200 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol dans
un ml.
Le certolizumab pegol est un fragment Fab’ d’anticorps humanisé
recombinant, dirigé contre le facteur
de nécrose tumorale alpha (TNFα), exprimé dans _Escherichia coli_,
et conjugué à du polyéthylène
glycol (PEG).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune. Le pH de la
solution est d’environ 4,7.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Polyarthrite rhumatoïde _
Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
•
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à
sévère, de l’adulte, lorsque la
réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est
inadéquate. Cimzia peut
être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou
lorsque la poursuite du
traitement par le MTX est inadaptée.
•
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond
(DMARDs).
Il a été montré que Cimzia ralentit la progression des dommages
structuraux articulaires mesurés par
radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu’il
est administré en association au MTX.
_Spondyloarthrite axiale _
Cimzia est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale
active sévère de l’adulte, incluant :
_Spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée
spondyloarthrite axiale radiographique) _
Spondylarthrite ankylosante active sévère de l’adulte en cas de
réponse inadéquate ou d’intolérance
aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
_Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA (également
appelée s