Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
antihemoragiká
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
oprávnený
2022-07-15
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEVENFACTA 1 MG (45 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK CEVENFACTA 2 MG (90 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK eptakog beta (aktivovaný) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CEVENFACTA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek CEVENFACTA 3. Ako používať liek CEVENFACTA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek CEVENFACTA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. CEVENFACTA pokyny na použitie . 1. ČO JE CEVENFACTA A NA ČO SA POUŽÍVA CEVENFACTA obsahuje liečivo eptakog beta (aktivovaný), rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIIa (rhFVIIa). Liek CEVENFACTA sa používa u dospelých a dospievajúcich (od 12 rokov), ktorí sa narodili s hemofíliou A alebo B s u ktorých sa vyvinuli inhibítori (protilátky). Používa sa na - liečbu kr Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 1 mg eptakogu beta (aktivovaný) (45 KIU/liekovka), čo po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekciu zodpovedá koncentrácii približne 1 mg/ml (45 KIU/ml). CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 2 mg eptakogu beta (aktivovaný) (90 KIU/liekovka), čo po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekciu zodpovedá koncentrácii približne 1 mg/ml (45 KIU/ml). CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 5 mg eptakogu beta (aktivovaný) (225 KIU/liekovka), čo po rekonštitúcii s 5,2 ml vody na injekciu zodpovedá koncentrácii približne 1 mg/ml (45 KIU/ml). Potencia (IU) sa stanovuje pomocou vyšetrenia zrážanlivosti. 1 KIU zodpovedá 1 000 IU (medzinárodných jednotiek). Eptakog beta (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (rFVIIa) s molekulárnou hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý sa produkuje z mlieka králikov pomocou rekombinantnej DNA technológie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok. Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok. Roztok má hodnotu pH približne 6. Osmolalita je približne 290 mOsm Pročitajte cijeli dokument