Cevenfacta

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eptacog beta (activated)

Saadav alates:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC kood:

B02BD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Eptacog beta (activated)

Terapeutiline rühm:

antihemoragiká

Terapeutiline ala:

Hemophilia A; Hemophilia B

Näidustused:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEVENFACTA 1 MG (45 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
CEVENFACTA 2 MG (90 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
eptakog beta (aktivovaný)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CEVENFACTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek CEVENFACTA
3.
Ako používať liek CEVENFACTA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek CEVENFACTA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
CEVENFACTA pokyny na použitie
.
1.
ČO JE CEVENFACTA A NA ČO SA POUŽÍVA
CEVENFACTA obsahuje liečivo eptakog beta (aktivovaný),
rekombinantný ľudský koagulačný
faktor VIIa (rhFVIIa).
Liek CEVENFACTA sa používa u dospelých a dospievajúcich (od 12
rokov), ktorí sa narodili
s hemofíliou A alebo B s u ktorých sa vyvinuli inhibítori
(protilátky). Používa sa na
-
liečbu kr

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1 mg eptakogu beta (aktivovaný)
(45 KIU/liekovka), čo po
rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekciu zodpovedá koncentrácii
približne 1 mg/ml (45 KIU/ml).
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 2 mg eptakogu beta (aktivovaný)
(90 KIU/liekovka), čo po
rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekciu zodpovedá koncentrácii
približne 1 mg/ml (45 KIU/ml).
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 5 mg eptakogu beta (aktivovaný)
(225 KIU/liekovka), čo po
rekonštitúcii s 5,2 ml vody na injekciu zodpovedá koncentrácii
približne 1 mg/ml (45 KIU/ml).
Potencia (IU) sa stanovuje pomocou vyšetrenia zrážanlivosti. 1 KIU
zodpovedá 1 000 IU
(medzinárodných jednotiek).
Eptakog beta (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa
(rFVIIa) s molekulárnou
hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý sa produkuje z mlieka
králikov pomocou
rekombinantnej DNA technológie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Roztok má hodnotu pH približne 6. Osmolalita je približne 290
mOsm